GATE 研究：使用 Endomina 装置对 2 型糖尿病、肥胖患者进行内窥镜缝合胃成形术 (GATE)

理由：糖尿病是一种慢性疾病，通常与长期大血管和微血管并发症以及预期寿命缩短有关。 大约 70% 的 2 型糖尿病 (DM2) 患者超重或肥胖。 减肥有利于 DM2 的几个方面，例如改善血糖控制、增加胰岛素敏感性和减少空腹胰岛素。 这导致糖化血红蛋白减少。 DM2 患者减肥的干预措施包括饮食、运动，还包括药物治疗和减肥手术。 在荷兰，目前针对 DM2 患者的标准药物治疗从二甲双胍开始，然后是胰岛素。 减肥手术适用于 BMI > 35 kg/m²，并合并其他合并症。 与单独的强化药物治疗相比，它与更好的血糖控制和更多的体重减轻有关。 对于没有充分控制且不符合手术条件的 DM2 患者（即 BMI < 35 kg/m²），目前存在治疗空白，可以通过目前可用的旨在减轻体重的内窥镜疗法之一来填补。 其中一种疗法是内窥镜缝合胃成形术，使用 endomina 装置 (EndoTools Therapeutics S.A.) 进行。

目的：评估使用 endomina 装置 (EndoTools Therapeutics S.A.) 进行的内窥镜缝合胃成形术在胰岛素治疗伴或不伴高血压的 DM2 肥胖患者（BMI 为 30-40 kg/m²）中控制血糖的疗效和安全性。

研究设计：前瞻性干预研究 研究人群：所有 BMI 在 30 至 40 kg/m² 之间且患有 DM2 的时间少于 10 年且接受胰岛素治疗的连续患者。

干预：将使用 endomina 装置进行内窥镜缝合胃成形术。

主要研究参数/终点：术后 1 年 HbA1C 降低 0.7%。

负担的性质和程度以及与参与、获益和群体相关性相关的风险：患者将使用 endomina 进行内窥镜缝合胃成形术，目前已知只有轻微的不良事件（腹部痉挛、恶心、呕吐）和严重的不良事件> 1%（一次再入院，无需手术干预，无死亡率）。 之后，将在胃成形术后 14 天、1 个月以及 3、6、9 和 12 个月对患者进行随访，以进行临床和不良事件评估。 临床评估包括实验室测试和生活质量问卷 (EQ-5D-5L)、糖尿病治疗满意度问卷以及质量调整生命年。