Die GATE-Studie: Endoskopisch genähte Gastroplastik bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Verwendung des Endomina-Geräts (GATE)

Begründung: Diabetes mellitus ist eine chronische Erkrankung, die häufig mit langfristigen makrovaskulären und mikrovaskulären Komplikationen und einer verringerten Lebenserwartung einhergeht. Etwa 70 % der Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (DM2) sind übergewichtig oder fettleibig. Gewichtsverlust profitiert von mehreren Aspekten von DM2, wie z. B. einer verbesserten glykämischen Kontrolle, einer erhöhten Insulinsensitivität und einem reduzierten Nüchterninsulin. Dies führt zu einer Verringerung des glykierten Hämoglobins. Interventionen zur Gewichtsabnahme bei Patienten mit DM2 umfassen Diät, Bewegung, aber auch Pharmakotherapie und bariatrische Chirurgie. Die derzeitige pharmakotherapeutische Standardbehandlung für Patienten mit DM2 in den Niederlanden beginnt mit Metformin, gefolgt von Insulin. Adipositaschirurgie ist bei einem BMI > 35 kg/m² in Kombination mit anderen Komorbiditäten indiziert. Es wird mit einer besseren glykämischen Kontrolle und einer stärkeren Gewichtsreduktion im Vergleich zu einer alleinigen intensivmedizinischen Behandlung in Verbindung gebracht. Bei Patienten mit nicht ausreichend kontrolliertem DM2, die für eine Operation nicht in Frage kommen (d. h. BMI < 35 kg/m²), besteht derzeit eine Therapielücke, die durch eine der derzeit verfügbaren endoskopischen Therapien mit dem Ziel der Gewichtsreduktion geschlossen werden könnte. Eine dieser Therapien ist die endoskopische Nahtgastroplastik, die mit dem Endomina-Gerät (EndoTools Therapeutics S.A.) durchgeführt wird.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopisch genähten Gastroplastik mit dem Endomina-Gerät (EndoTools Therapeutics S.A.) zur glykämischen Kontrolle bei adipösen Patienten (BMI von 30-40 kg/m²) mit DM2 unter Insulintherapie mit oder ohne Bluthochdruck.

Studiendesign: Prospektive interventionelle Studie Studienpopulation: Alle konsekutiven Patienten mit einem BMI zwischen 30 und 40 kg/m² mit DM2 für weniger als 10 Jahre, die mit einer Insulintherapie behandelt wurden.

Intervention: Die endoskopische Nahtgastroplastik wird mit dem Endomina-Gerät durchgeführt.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Senkung des HbA1C um 0,7 % nach 1 Jahr nach dem Eingriff.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Patienten werden einer endoskopischen Nahtgastroplastik unter Verwendung von Endomina unterzogen, die bisher nur mit geringfügigen Nebenwirkungen (Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen) und einer schwerwiegenden Nebenwirkung bekannt ist von > 1 % (eine Wiederaufnahme, kein chirurgischer Eingriff erforderlich, keine Mortalität). Anschließend werden die Patienten 14 Tage, 1 Monat und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Gastroplastik zur Beurteilung klinischer und unerwünschter Ereignisse nachbeobachtet. Die klinische Bewertung besteht aus Labortests und dem Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L) und dem Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung sowie qualitätskorrigierten Lebensjahren.