幹細胞移植を受ける患者をサポートするためのアバターベースの介入の開発とパイロット
2024年6月6日 更新者：Gregory A. Abel, MD、Dana-Farber Cancer Institute
低強度同種幹細胞移植を受ける患者をサポートするためのアバターベースの介入の開発
この調査研究の目的は、低強度コンディショニング (RIC) 同種異系移植のために入院した参加者に、被験者の滞在中にアバターベースの技術を提供することです。
受ける介入はcare.coachになります
テクノロジー。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究はパイロット研究です。つまり、研究者は、技術である care.coach が使いやすいかどうかを理解するために、少人数のグループでアプリケーションを研究しています。
これは、Dana-Farber Brigham and Women's Cancer Center の単一施設研究です。
- 研究の目的 1 は、アバター プロトコルを改良するために、看護師、ナビゲーター看護師、医師、および NP/PA の 8 ～ 10 人の参加者のフォーカス グループになります。
研究の目的2は、病院でRIC同種HCTを受ける18人の参加者のパイロットになります。
- 調査研究の手順には、適格性のスクリーニング、care.coach の使用中の調査アシスタントとの簡単な通話が含まれます。 アバター、および調査完了後のアンケート。
- アバターは、移植教育に関して参加者とコミュニケーションを取り、食事、飲酒、活動を思い出させるように設計されています。
- care.coach は、自然音声ソフトウェアを使用して通信する、デジタルのアバター ベースのテクノロジです。
- care.coach は、Dana-Farber にその技術へのアクセスを提供することで、この研究をサポートしています。 国立がん研究所 (NCI) もこの研究を支援しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
HCT フォーカス グループの包含基準:
- 18歳以上。
- DFCI/HCC HCT ナースナビゲーター、入院患者 HCT ナース、HCT 医師およびエクステンダー (NP/PA)。
care.coach の包含基準 パイロット：
- 18歳以上。
- 低強度コンディショニング（RIC）同種HCTの承認
care.coachの除外基準 パイロット：
以下の理由により、臨床スタッフまたは RA がアバターと会話できないと判断した場合:
- 重度の矯正不可能な聴覚障害と重度の矯正不可能な視覚障害の同時発生。
- スタッフ（ひいてはアバター）による理解を妨げる重度の言語障害。
- 英語に堪能ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：care.coach パイロット
調査研究の手順には、適格性のスクリーニング、タブレットが被験者に与えられた後の研究助手との簡単な電話、および被験者が研究を完了した後の調査が含まれます。
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Care.coach は、「ヒューマン イン ザ ループ」の会話エージェント (アバター) であり、自然な対話とテキスト読み上げソフトウェアを介して患者とやり取りし、会話するために使用されます。このソフトウェアは、ヘルス アドボケイトと呼ばれる訓練を受けた人間のスタッフのチームによって強化されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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維持される参加者数
時間枠：ベースラインから 3 週間まで
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参加者は、登録から退院まで、または登録から 3 週間（いずれか早い方）までに、完了後の調査を含む研究プロトコルを完了します。
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ベースラインから 3 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終コーホート不満率
時間枠：3週間
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第 3 の 6 人の患者コホートにおけるアバターに不満を抱いた患者の割合。
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3週間
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パイロット後の完了率調査
時間枠：3週間
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退院後1週間以内のパイロット事後調査完了率
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregory Abel, MPH, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月6日
一次修了 (実際)
2023年5月10日
研究の完了 (実際)
2023年5月16日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月26日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月6日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-412
- R44CA236253 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、[治験依頼者または被指名者の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。