Opracowanie i pilotowanie interwencji opartej na awatarach w celu wsparcia pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych
6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Gregory A. Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opracowanie interwencji opartej na awatarach w celu wsparcia pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych o zmniejszonej intensywności
Celem tego badania badawczego jest zapewnienie technologii opartej na awatarach podczas pobytu podmiotu dla uczestników, którzy zostali przyjęci do szpitala w celu allogenicznego przeszczepu kondycjonującego o zmniejszonej intensywności (RIC).
Otrzymaną interwencją będzie care.coach
technologia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest badaniem pilotażowym, co oznacza, że badacze badają aplikację na mniejszej grupie osób, aby zrozumieć, czy technologia care.coach jest łatwa w użyciu.
Jest to badanie przeprowadzone w jednym ośrodku w Dana-Farber Brigham i Women's Cancer Center.
- Celem 1 badania będzie grupa fokusowa licząca od 8 do 10 uczestników, złożona z pielęgniarek, pielęgniarek nawigacyjnych, lekarzy i NP/APs, w celu udoskonalenia protokołów awatarów.
Celem 2 badania będzie pilotaż 18 uczestników poddawanych allogenicznemu HCT RIC w szpitalu.
- Procedury badania naukowego obejmują sprawdzenie kwalifikowalności, krótką rozmowę telefoniczną z asystentem naukowym podczas korzystania z care.coach awatara oraz ankietę po zakończeniu badania.
- Awatar ma na celu komunikowanie się z uczestnikami w zakresie edukacji transplantacyjnej i przypominanie o jedzeniu, piciu i aktywności.
- care.coach to cyfrowa technologia oparta na awatarach, która komunikuje się za pomocą oprogramowania wykorzystującego naturalną mowę.
- care.coach wspiera te badania, zapewniając Dana-Farber dostęp do swojej technologii. Badania te wspiera również National Cancer Institute (NCI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia do grupy fokusowej HCT:
- Wiek 18+.
- Nawigatorzy pielęgniarek DFCI/HCC HCT, pielęgniarki szpitalne HCT oraz lekarze i przedłużacze HCT (NP/PA).
Kryteria włączenia dla care.coach pilot:
- Wiek 18+.
- Dopuszczony do allogenicznego HCT z kondycjonowaniem o zmniejszonej intensywności (RIC).
Kryteria wykluczenia dla care.coach pilot:
Uznany przez personel kliniczny lub RA za niezdolnego do rozmowy z awatarem z powodu:
- Ciężkie, nie dające się skorygować upośledzenie słuchu i jednoczesne ciężkie, nie dające się skorygować upośledzenie wzroku.
- Poważne upośledzenie mowy, które uniemożliwia zrozumienie przez personel (a co za tym idzie, przez awatara).
- Nie mówi płynnie po angielsku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Care.coach Pilot
Procedury badania naukowego obejmują sprawdzenie kwalifikowalności, krótką rozmowę telefoniczną z asystentem naukowym po podaniu uczestnikowi tabletu oraz ankietę po ukończeniu badania przez uczestnika.
|
Care.coach to agent konwersacyjny (awatar) typu „człowiek w pętli”, używany do interakcji i rozmów z pacjentami poprzez naturalny dialog i oprogramowanie do zamiany tekstu na mowę, obsługiwane przez zespół wyszkolonych pracowników ludzkich, zwanych rzecznikami zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zatrzymanych uczestników
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 tygodni
|
Uczestnicy wypełniają protokół badania, obejmujący ankietę po ukończeniu badania, od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala lub w ciągu 3 tygodni od rejestracji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Wartość podstawowa do 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Końcowy wskaźnik niezadowolenia kohorty
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Odsetek pacjentów niezadowolonych z awatara w trzeciej kohorcie 6 pacjentów.
|
3 tygodnie
|
|
Badanie wskaźnika ukończenia po zakończeniu pilotażu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wskaźnik ukończenia badania popilotażowego w ciągu 1 tygodnia od wypisu
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Abel, MPH, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-412
- R44CA236253 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .