Desarrollo y prueba piloto de una intervención basada en Avatar para ayudar a los pacientes que se someten a un trasplante de células madre
6 de junio de 2024 actualizado por: Gregory A. Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Desarrollo de una intervención basada en Avatar para ayudar a los pacientes que se someten a un trasplante alogénico de células madre de intensidad reducida
El objetivo de este estudio de investigación es proporcionar una tecnología basada en avatar durante la estadía de un sujeto para los participantes que han sido admitidos en el hospital para un trasplante alogénico de acondicionamiento de intensidad reducida (RIC).
La intervención recibida será el care.coach
tecnología.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un estudio piloto, lo que significa que los investigadores están estudiando la aplicación en un grupo más pequeño de personas para comprender si la tecnología, care.coach, es fácil de usar.
Este es un estudio de un solo sitio en Dana-Farber Brigham and Women's Cancer Center.
- El objetivo 1 del estudio será un grupo de enfoque de 8 a 10 participantes de enfermeras, enfermeras navegadoras, médicos y NP/PA para refinar los protocolos de avatar.
El objetivo 2 del estudio será un piloto de 18 participantes sometidos a HCT alogénico RIC en el hospital.
- Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de elegibilidad, una breve llamada con un asistente de investigación durante el uso de care.coach avatar y una encuesta después de completar el estudio.
- El avatar está diseñado para comunicarse con los participantes con respecto a la educación sobre trasplantes y proporcionar recordatorios para comer, beber y realizar actividades.
- care.coach es una tecnología digital basada en avatares que se comunica mediante un software de voz natural.
- care.coach apoya esta investigación proporcionando a Dana-Farber acceso a su tecnología. El Instituto Nacional del Cáncer (NCI) también apoya esta investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de enfoque HCT:
- Mayores de 18 años.
- Enfermeros orientadores de HCT de DFCI/HCC, enfermeros de HCT para pacientes hospitalizados y médicos y auxiliares de HCT (NP/PA).
Criterios de inclusión para care.coach piloto:
- Mayores de 18 años.
- Ingresado por TCH alogénico de acondicionamiento de intensidad reducida (RIC)
Criterios de exclusión para care.coach piloto:
Considerado por el personal clínico o RA como incapaz de conversar con un avatar, debido a:
- Deficiencia auditiva grave e incorregible y discapacidad visual grave e incorregible simultánea.
- Deterioro grave del habla que impide la comprensión por parte del personal (y, por extensión, del avatar).
- No domina el inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: care.coach piloto
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la selección de elegibilidad, una breve llamada con un asistente de investigación después de que se entrega la tableta al sujeto y una encuesta después de que el sujeto haya completado el estudio.
|
Care.coach es un agente conversacional (avatar) "humano en el circuito" que se utiliza para interactuar y conversar con los pacientes a través de un diálogo natural y un software de texto a voz que funciona con un equipo de personal humano capacitado, llamados defensores de la salud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes retenidos
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
|
Los participantes completan el protocolo del estudio, incluida la encuesta posterior a la finalización, desde la inscripción hasta el alta hospitalaria o 3 semanas desde la inscripción (lo que ocurra primero).
|
Línea de base a 3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de insatisfacción de la cohorte final
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Porcentaje de pacientes insatisfechos con el avatar en la tercera cohorte de 6 pacientes.
|
3 semanas
|
|
La encuesta post-piloto sobre la tasa de finalización
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Tasa de finalización de la encuesta pospiloto dentro de la semana posterior al alta
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Abel, MPH, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22-412
- R44CA236253 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo exija la regulación federal o como condición de adjudicaciones y acuerdos que respalden la investigación
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .