开发和试行基于化身的干预措施以支持接受干细胞移植的患者
2024年6月6日 更新者：Gregory A. Abel, MD、Dana-Farber Cancer Institute
开发基于化身的干预措施以支持接受低强度同种异体干细胞移植的患者
这项研究的目的是在受试者住院期间为已入院进行低强度调节 (RIC) 同种异体移植的参与者提供基于化身的技术。
接受的干预将是 care.coach
技术。
研究概览
详细说明
这项研究是一项试点研究，这意味着研究人员正在较小的人群中研究该应用程序，以了解 care.coach 技术是否易于使用。
这是 Dana-Farber Brigham 和妇女癌症中心的单中心研究。
- 该研究的目标 1 将是一个 8 - 10 人的焦点小组，由护士、导航护士、医生和 NPs/PAs 组成，以完善化身协议。
该研究的目标 2 将是 18 名在医院接受 RIC 同种异体 HCT 的参与者的试点。
- 研究程序包括筛选资格、在使用 care.coach 期间与研究助理进行简短通话 化身，以及研究完成后的调查。
- 该头像旨在与参与者就移植教育进行交流，并提供饮食和活动提醒。
- care.coach 是一种基于化身的数字技术，使用自然语音软件进行交流。
- care.coach 通过向 Dana-Farber 提供对其技术的访问来支持这项研究。 美国国家癌症研究所 (NCI) 也支持这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
HCT 焦点小组的纳入标准：
- 18 岁以上。
- DFCI/HCC HCT 护士导航员、住院 HCT 护士以及 HCT 医师和扩展员 (NP/PA)。
care.coach 的纳入标准 飞行员：
- 18 岁以上。
- 接受低强度调节 (RIC) 同种异体 HCT
care.coach 的排除标准 飞行员：
由于以下原因，临床工作人员或 RA 认为无法与化身交谈：
- 严重的、无法矫正的听力障碍和同时严重的、无法矫正的视力障碍。
- 严重的语言障碍导致工作人员无法理解（并推而广之，化身无法理解）。
- 英语不流利。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：care.coach 飞行员
研究程序包括筛选资格、在给受试者服用平板电脑后与研究助理进行简短通话，以及在受试者完成研究后进行调查。
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Care.coach 是一种“人在环路”对话代理（化身），用于通过自然对话和文本转语音软件与患者互动和交谈，该软件由训练有素的员工团队（称为健康倡导者）提供支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留的参与者数量
大体时间：基线至 3 周
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参与者完成研究方案，包括完成后调查，从入组到出院或入组后 3 周（以较早者为准）。
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基线至 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最终队列不满意率
大体时间：3周
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第三个 6 患者队列中对化身不满意的患者百分比。
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3周
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试点后完成率调查
大体时间：3周
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出院后 1 周内试点后调查完成率
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory Abel, MPH, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月6日
初级完成 (实际的)
2023年5月10日
研究完成 (实际的)
2023年5月16日
研究注册日期
首次提交
2022年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月26日
首次发布 (实际的)
2022年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月6日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 22-412
- R44CA236253 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可直接发送至：[申办者研究者或指定人员的联系信息]。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后不早于 1 年共享
IPD 共享访问标准
通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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