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Entwicklung und Pilotierung einer Avatar-basierten Intervention zur Unterstützung von Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen

25. September 2023 aktualisiert von: Gregory A. Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Entwicklung einer Avatar-basierten Intervention zur Unterstützung von Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität unterziehen

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist die Bereitstellung einer Avatar-basierten Technologie während des Aufenthalts eines Probanden für Teilnehmer, die für eine allogene Transplantation mit reduzierter Intensitätskonditionierung (RIC) ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die erhaltene Intervention ist der care.coach Technologie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie ist eine Pilotstudie, was bedeutet, dass die Forscher die Anwendung in einer kleineren Gruppe von Menschen untersuchen, um zu verstehen, ob die Technologie, care.coach, einfach zu bedienen ist.

Dies ist eine Single-Site-Studie am Dana-Farber Brigham and Women's Cancer Center.

  • Ziel 1 der Studie wird eine Fokusgruppe mit 8 bis 10 Teilnehmern aus Krankenschwestern, Krankenschwestern, Ärzten und NPs/PAs sein, um die Avatar-Protokolle zu verfeinern.

  • Ziel 2 der Studie wird ein Pilotprojekt mit 18 Teilnehmern sein, die sich einer allogenen RIC-HCT im Krankenhaus unterziehen.

    • Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung, ein kurzes Telefonat mit einem Forschungsassistenten während der Nutzung von care.coach Avatar und eine Umfrage nach Studienabschluss.
    • Der Avatar wurde entwickelt, um mit den Teilnehmern bezüglich der Transplantationsaufklärung zu kommunizieren und Erinnerungen an Essen, Trinken und Aktivitäten bereitzustellen.
    • care.coach ist eine digitale, avatarbasierte Technologie, die über natürliche Sprachsoftware kommuniziert.
    • care.coach unterstützt diese Forschung, indem es Dana-Farber Zugang zu seiner Technologie gewährt. Das National Cancer Institute (NCI) unterstützt diese Forschung ebenfalls.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für die HCT-Fokusgruppe:

  • Alter 18+.
  • DFCI/HCC HCT-Krankenschwesternavigatoren, stationäre HCT-Krankenschwestern und HCT-Ärzte und Extender (NP/PA).

Einschlusskriterien für care.coach Pilot:

  • Alter 18+.
  • Zugelassen für allogene HCT mit reduzierter Intensitätskonditionierung (RIC).

Ausschlusskriterien für care.coach Pilot:

Vom klinischen Personal oder RA als nicht in der Lage angesehen, sich mit einem Avatar zu unterhalten, aufgrund von:

  • Schwerer, nicht korrigierbarer Hörverlust und gleichzeitig schwerer, nicht korrigierbarer Sehverlust.
  • Schwerwiegende Sprachbehinderung, die das Verstehen durch das Personal (und damit auch durch den Avatar) ausschließt.
  • Nicht fließend Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: care.coach Pilot

Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung, einen kurzen Anruf mit einem Forschungsassistenten, nachdem dem Probanden eine Tablette gegeben wurde, und eine Umfrage, nachdem ein Proband die Studie abgeschlossen hat.

  • 3 aufeinanderfolgende Kohorten mit jeweils 6 RIC-HCT-Patienten.
  • care.coach ist ein „Human-in-the-Loop“-Gesprächsagent (Avatar), der verwendet wird, um mit Patienten durch natürlichen Dialog und Text-to-Speech-Software zu interagieren und sich zu unterhalten, die von einem Team geschulter menschlicher Mitarbeiter, Gesundheitsfürsprecher genannt, betrieben wird. Ein Proband verwendet den Avatar bis zu 3 Wochen lang.
Verhalten: Pflege.Coach
Care.coach ist ein „Human-in-the-Loop“-Gesprächsagent (Avatar), der verwendet wird, um mit Patienten durch natürlichen Dialog und Text-to-Speech-Software zu interagieren und sich zu unterhalten, die von einem Team geschulter menschlicher Mitarbeiter, Gesundheitsfürsprecher genannt, betrieben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifikation von care.coach
Zeitfenster: 1 Tag
Das Ziel der Fokusgruppe besteht darin, wichtige Bildungsthemen von Interesse, die Häufigkeit der Kontrollbesuche bei den Studienpatienten und Transplantationsbehandlungsgruppen zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten vom Avatar profitieren.
1 Tag
Patientenbindung
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen
Beibehalten von 18 Patienten des Protokolls von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 3 Wochen nach der Einschreibung (je nachdem, was früher eintritt).
Baseline bis 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheitsrate
Zeitfenster: 3 Wochen
Patientenzufriedenheitsrate von 80 % in der dritten 6-Patienten-Kohorte.
3 Wochen
Abschlussquote der HCT-Bildungsmodule
Zeitfenster: 3 Wochen
Abschlussquote der HCT-Bildungsmodule von 75 %.
3 Wochen
Die Abschlussrate nach der Pilotumfrage
Zeitfenster: 3 Wochen
Abschlussquote der Post-Pilot-Umfrage innerhalb von 1 Woche nach Entlassung von 90 %.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Abel, MPH, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-412
  • R44CA236253 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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