胆道カニューレ挿入における角度付きガイド ガイドワイヤーとストレート チップ ガイドワイヤーの比較
2024年10月9日 更新者：Neev Mehta
胆道カニューレ挿入におけるアングルチップとストレートチップのガイドワイヤーの比較：前向き無作為化試験
研究者の目的は、ERCP 中の総胆管のカニューレ挿入において、角度付き先端ガイドワイヤーとストレート先端ガイドワイヤーの結果を比較することです。
これは無作為化、対照、単一盲検試験です。
主な結果はカニューレ挿入の成功であり、副次的な結果は、ERCP 後の膵炎の発生率、処置期間、および角度付きワイヤーとストレート ワイヤー間の合併症の割合です。
調査の概要
詳細な説明
総胆管のワイヤー ガイド カニュレーションは、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 中に利用される標準的な技術であり、ファーター膨大部を介して総胆管への安全かつ効果的なアクセスを確保します。
膨大部の解剖学的構造と胆道口の向きにより、先端に角度の付いたガイドワイヤーを使用すると、膵管を不注意に操作することなく、より簡単かつ安全に総胆管にアクセスできます。
調査官は、総胆管のワイヤー ガイド カニューレ挿入におけるストレート チップ ガイドワイヤーと比較して角度付きチップ ガイドワイヤー (GW) 間の技術的および臨床的結果を評価することを目指しています。
研究者らは、ERCP 中のワイヤーガイドによる胆道カニューレ挿入において、傾斜した先端の GW がカニューレ挿入の成功率の増加、処置時間の短縮、および ERCP 後の膵炎の発生率の減少に関連していると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 胆管造影、胆嚢または胆管からの胆汁または組織サンプリングのためにERCPを受けている患者
- 胆道疾患の治療のためにERCPを受けている患者（総胆管結石の除去、胆管ステント留置）
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠中の患者
- -以前に胆管カニュレーションまたは括約筋切開術を受けた患者
- -以前に内視鏡的バルーン拡張またはニードルナイフ瘻孔切開を受けた患者
- 胃の手術（ビルロート胃切除術Ⅱ、ルーアンワイ胃バイパス術）を受けた患者
- 急性膵炎患者
- 内視鏡的介入を拒否する患者
- -膨大部腫瘍、十二指腸狭窄症、または術前に証明された膵胆管奇形の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：斜めのワイヤー
角度付きガイドワイヤー介入アーム
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ERCP 中の傾斜先端ガイドワイヤーを使用した総胆管のカニューレ挿入
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アクティブコンパレータ：ストレートワイヤー
ストレート ガイドワイヤー インターベンション アーム
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ERCP 中のストレート チップ ガイドワイヤーを使用した総胆管のカニューレ挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管
時間枠：手続き日
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総胆管カニュレーション成功率
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手続き日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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間隔
時間枠：手続き日
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手続きの合計期間
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手続き日
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ERCP後膵炎
時間枠：手術当日と手術後5日目まで
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ERCP後に膵炎を発症した参加者の数
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手術当日と手術後5日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ann Marie Joyce, MD、Lahey Hospital & Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月22日
一次修了 (実際)
2023年8月24日
研究の完了 (実際)
2023年8月24日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月26日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。