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Fil de guidage à pointe coudée ou à pointe droite dans la canulation biliaire

2 octobre 2023 mis à jour par: Ann Marie Joyce, Lahey Clinic

Comparaison entre un fil-guide à pointe coudée et à pointe droite dans la canulation biliaire : un essai prospectif randomisé

L'objectif des chercheurs est de comparer les résultats entre un fil-guide à pointe coudée et un fil-guide à pointe droite dans la canulation du canal cholédoque pendant la CPRE. Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, en simple aveugle. Le critère de jugement principal est le succès de la canulation et les critères de jugement secondaires sont l'incidence de la pancréatite post-CPRE, la durée de la procédure et le taux de complication entre le fil coudé et le fil droit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La canulation filoguidée du canal cholédoque est une technique standard utilisée pendant la cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) pour assurer un accès sûr et efficace au canal cholédoque via l'ampoule de Vater. En raison de l'anatomie de l'ampoule et de l'orientation de l'orifice biliaire, un fil de guidage avec une pointe coudée peut permettre un accès plus facile et plus sûr au canal cholédoque sans manipulation par inadvertance du canal pancréatique. Les chercheurs visent à évaluer les résultats techniques et cliniques entre un fil-guide à pointe coudée (GW) par rapport à un fil-guide à pointe droite dans la canulation filoguidée du canal cholédoque. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un GW à pointe inclinée est associé à un taux accru de canulation réussie, à une diminution du temps de procédure et à une diminution du taux de pancréatite post-CPRE dans la canulation biliaire guidée par fil pendant la CPRE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une CPRE pour une cholangiographie, un prélèvement de bile ou de tissu de la vésicule biliaire ou des voies biliaires
  • patients subissant une CPRE pour le traitement de maladies biliaires (ablation de calculs du canal cholédoque, pose d'un stent biliaire)

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patientes enceintes
  • Patients ayant déjà subi une canulation ou une sphinctérotomie des voies biliaires
  • Patients ayant déjà subi une dilatation endoscopique par ballonnet ou une fistulotomie à l'aiguille
  • Patients ayant subi une chirurgie gastrique (gastrectomie de Billroth II, pontage gastrique de Roux-en-Y)
  • Patients atteints de pancréatite aiguë
  • Patients qui refusent l'intervention endoscopique
  • Patients atteints d'une tumeur ampullaire, d'une sténose duodénale ou d'un cal vicieux pancréaticobiliaire prouvé en préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fil coudé
Bras d'intervention pour fil-guide coudé
Dispositif: Fil de guidage coudé
Canulation du canal cholédoque à l'aide d'un fil-guide à pointe inclinée pendant la CPRE
Comparateur actif: Fil droit
Bras d'intervention pour guide droit
Dispositif: Fil de guidage droit
Canulation du canal cholédoque à l'aide d'un fil-guide à pointe droite pendant la CPRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Canulation
Délai: Jour de procédure
Taux de canulation réussie du canal cholédoque
Jour de procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée
Délai: Jour de procédure
Durée totale de la procédure
Jour de procédure
pancréatite post CPRE
Délai: Jour de la procédure et jusqu'au jour 5 après la procédure
Nombre de participants qui développent une pancréatite post-CPRE
Jour de la procédure et jusqu'au jour 5 après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lahey Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann Marie Joyce, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Première publication (Réel)

31 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20223146

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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