Abgewinkelte Spitze vs. Führungsdraht mit gerader Spitze bei der Gallenkanülierung
9. Oktober 2024 aktualisiert von: Neev Mehta
Vergleich zwischen einem abgewinkelten und einem geraden Führungsdraht bei der Gallenkanülierung: eine prospektive, randomisierte Studie
Das Ziel der Forscher ist es, die Ergebnisse zwischen einem Führungsdraht mit abgewinkelter Spitze und einem Führungsdraht mit gerader Spitze bei der Kanülierung des Ductus choledochus während der ERCP zu vergleichen.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie.
Das primäre Ergebnis ist der Erfolg der Kanülierung und die sekundären Ergebnisse sind das Auftreten von Post-ERCP-Pankreatitis, die Dauer des Eingriffs und die Komplikationsrate zwischen dem abgewinkelten Draht und dem geraden Draht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die drahtgeführte Kanülierung des Ductus choledochus ist eine Standardtechnik, die während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatographie (ERCP) verwendet wird, um einen sicheren und effektiven Zugang zum Ductus choledochus über die Vater-Ampulle zu gewährleisten.
Aufgrund der Anatomie der Ampulle und der Orientierung der Gallenöffnung kann ein Führungsdraht mit einer abgewinkelten Spitze einen einfacheren und sichereren Zugang zum gemeinsamen Gallengang ohne unbeabsichtigte Manipulation des Pankreasgangs ermöglichen.
Ziel der Forscher ist es, die technischen und klinischen Ergebnisse zwischen einem Führungsdraht mit abgewinkelter Spitze (GW) und einem Führungsdraht mit gerader Spitze bei der drahtgeführten Kanülierung des Ductus choledochus zu bewerten.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass ein GW mit abgewinkelter Spitze mit einer erhöhten Rate an erfolgreicher Kanülierung, einer verkürzten Eingriffszeit und einer verringerten Rate an Post-ERCP-Pankreatitis bei drahtgeführter Gallenkanülierung während der ERCP verbunden ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer ERCP zur Cholangiographie, Gallen- oder Gewebeentnahme aus der Gallenblase oder dem Gallengang unterziehen
- Patienten, die sich einer ERCP zur Behandlung von Gallenerkrankungen unterziehen (Entfernung von Gallengangssteinen, Platzierung von Gallenstents)
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Schwangere Patienten
- Patienten, die sich zuvor einer Kanülierung des Gallengangs oder einer Sphinkterotomie unterzogen haben
- Patienten, die sich zuvor einer endoskopischen Ballondilatation oder Nadelmesser-Fistulotomie unterzogen haben
- Patienten, die sich einer Magenoperation unterzogen haben (Billroth-Gastrektomie II, Roux-en-Y-Magenbypass)
- Patienten mit akuter Pankreatitis
- Patienten, die einen endoskopischen Eingriff ablehnen
- Patienten mit Ampullentumor, Duodenalstenose oder präoperativ nachgewiesener pankreatikobiliärer Malunion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Abgewinkelter Draht
Abgewinkelter Führungsdraht-Interventionsarm
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Kanülierung des Ductus choledochus mit einem Führungsdraht mit abgewinkelter Spitze während der ERCP
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Aktiver Komparator: Gerader Draht
Interventionsarm mit geradem Führungsdraht
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Kanülierung des Ductus choledochus mit einem Führungsdraht mit gerader Spitze während der ERCP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kanülierung
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
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Rate der erfolgreichen Kanülierung des Choledochus
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Tag des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
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Gesamtdauer des Verfahrens
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Tag des Verfahrens
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Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: Eingriffstag und bis zum 5. Tag nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer, die nach ERCP eine Pankreatitis entwickeln
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Eingriffstag und bis zum 5. Tag nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ann Marie Joyce, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20223146
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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