Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vinklad spets kontra rak spets styrtråd i gallkanylering

2 oktober 2023 uppdaterad av: Ann Marie Joyce, Lahey Clinic

Jämförelse mellan en styrtråd med vinklad spets och rak spets i gallkanylering: en prospektiv, slumpmässig prövning

Utredarnas syfte är att jämföra resultaten mellan en styrtråd med vinklad spets och en styrtråd med rak spets vid kanylering av den gemensamma gallgången under ERCP. Detta är en randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie. Det primära resultatet är framgång med kanylering och sekundära utfall är förekomsten av post-ERCP pankreatit, procedurens varaktighet och graden av komplikation mellan den vinklade tråden och den raka tråden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trådstyrd kanylering av den gemensamma gallgången är en standardteknik som används under Endoskopisk Retrograd Cholangio-Pankreatografi (ERCP) för att säkerställa säker och effektiv tillgång till den gemensamma gallgången via Vaters ampulla. På grund av ampullans anatomi och gallans mynning kan en styrtråd med en vinklad spets möjliggöra enklare och säkrare åtkomst till den gemensamma gallgången utan oavsiktlig manipulation av pankreaskanalen. Utredarna syftar till att bedöma de tekniska och kliniska resultaten mellan en styrtråd med vinklad spets (GW) jämfört med en styrtråd med rak spets i trådstyrd kanylering av den gemensamma gallgången. Utredarna antar att en GW med vinklad spets är associerad med ökad frekvens av framgångsrik kanylering, minskad procedurtid och minskad frekvens av post-ERCP pankreatit i trådstyrd gallkanylering under ERCP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår ERCP för kolangiografi, gall- eller vävnadsprovtagning från gallblåsan eller gallgången
  • patienter som genomgår ERCP för behandling av gallsjukdomar (borttagning av vanliga gallgångsstenar, placering av gallstent)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är yngre än 18 år
  • Gravida patienter
  • Patienter som har genomgått tidigare gallgångskanylering eller sphincterotomi
  • Patienter som tidigare har genomgått endoskopisk ballongvidgning eller nålknivsfistulotomi
  • Patienter som har genomgått magkirurgi (Billroth gastrectomy II, Roux-en-Y gastric bypass)
  • Patienter med akut pankreatit
  • Patienter som vägrar endoskopisk intervention
  • Patienter med ampullär tumör, duodenal stenos eller preoperativt bevisad pankreaticobiliär malunion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vinklad tråd
Vinklad styrtrådsingreppsarm
Enhet: Vinklad styrtråd
Kanylering av den gemensamma gallgången med en styrtråd med vinklad spets under ERCP
Aktiv komparator: Rak tråd
Rak styrtrådsingreppsarm
Enhet: Rak styrtråd
Kanylering av den gemensamma gallgången med hjälp av en styrtråd med rak spets under ERCP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kanylering
Tidsram: Dag för procedur
Frekvens för framgångsrik kanylering av gemensam gallgång
Dag för procedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet
Tidsram: Procedurdagen
Procedurens totala varaktighet
Procedurdagen
efter ERCP pankreatit
Tidsram: Procedurdag och upp till dag 5 efter proceduren
Antal deltagare som utvecklar pankreatit efter ERCP
Procedurdag och upp till dag 5 efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lahey Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Ann Marie Joyce, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20223146

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallgångssjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera