Filo guida a punta angolata rispetto a punta dritta nella cannulazione biliare
9 ottobre 2024 aggiornato da: Neev Mehta
Confronto tra un filo guida a punta angolata e a punta dritta nella cannulazione biliare: uno studio prospettico randomizzato
Lo scopo dei ricercatori è confrontare i risultati tra un filo guida con punta angolata e un filo guida con punta dritta nell'inserimento di una canula del dotto biliare comune durante ERCP.
Questo è uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco.
L'esito primario è il successo dell'incannulamento e gli esiti secondari sono l'incidenza di pancreatite post-ERCP, la durata della procedura e il tasso di complicanze tra il filo angolato e il filo dritto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cannulazione filoguidata del dotto biliare comune è una tecnica standard utilizzata durante la colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) per garantire un accesso sicuro ed efficace al dotto biliare comune attraverso l'ampolla di Vater.
A causa dell'anatomia dell'ampolla e dell'orientamento dell'orifizio biliare, un filo guida con punta angolata può consentire un accesso più facile e sicuro al dotto biliare comune senza manipolazione involontaria del dotto pancreatico.
Gli investigatori mirano a valutare i risultati tecnici e clinici tra un filo guida a punta angolata (GW) rispetto a un filo guida a punta dritta nella cannulazione filoguidata del dotto biliare comune.
I ricercatori ipotizzano che un GW con punta angolata sia associato a un aumento del tasso di incannulamento riuscito, riduzione del tempo di procedura e diminuzione del tasso di pancreatite post-ERCP nell'incannulamento biliare filoguidato durante ERCP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a ERCP per colangiografia, bile o prelievo di tessuto dalla cistifellea o dal dotto biliare
- pazienti sottoposti a ERCP per il trattamento delle malattie biliari (rimozione di calcoli del dotto biliare comune, posizionamento di stent biliari)
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che sono stati sottoposti a precedente incannulazione del dotto biliare o sfinterotomia
- Pazienti sottoposti a precedente dilatazione endoscopica con palloncino o fistulotomia con ago-coltello
- Pazienti sottoposti a chirurgia gastrica (Gastrectomia Billroth II, Bypass gastrico Roux-en-Y)
- Pazienti con pancreatite acuta
- Pazienti che rifiutano l'intervento endoscopico
- Pazienti con tumore ampollare, stenosi duodenale o malunione pancreaticobiliare comprovata preoperatoriamente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Filo angolato
Braccio di intervento per filo guida angolato
|
Cannulazione del dotto biliare comune utilizzando un filo guida a punta angolata durante ERCP
|
|
Comparatore attivo: Filo dritto
Braccio di intervento per filo guida diritto
|
Cannulazione del dotto biliare comune utilizzando un filo guida a punta dritta durante ERCP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cannulazione
Lasso di tempo: Giorno della procedura
|
Tasso di incannulazione riuscita del dotto biliare comune
|
Giorno della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata
Lasso di tempo: Giorno della procedura
|
Durata totale della procedura
|
Giorno della procedura
|
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Pancreatite post ERCP
Lasso di tempo: Giorno della procedura e fino al giorno 5 dopo la procedura
|
Numero di partecipanti che sviluppano pancreatite post ERCP
|
Giorno della procedura e fino al giorno 5 dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ann Marie Joyce, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20223146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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