Geleidedraad met schuine tip versus rechte tip bij biliaire canulatie
9 oktober 2024 bijgewerkt door: Neev Mehta
Vergelijking tussen een geleidedraad met schuine tip en rechte tip bij biliaire canulatie: een prospectief, gerandomiseerd onderzoek
Het doel van de onderzoekers is om de resultaten te vergelijken tussen een geleidedraad met een schuine punt en een geleidedraad met een rechte punt bij canulatie van het galkanaal tijdens ERCP.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie.
Het primaire resultaat is het succes van de canulatie en secundaire resultaten zijn de incidentie van post-ERCP pancreatitis, de duur van de procedure en de mate van complicaties tussen de gehoekte draad en de rechte draad.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Draadgeleide canulatie van de ductus choledochus is een standaardtechniek die wordt gebruikt tijdens endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie (ERCP) om een veilige en effectieve toegang tot de ductus choledochus via de ampulla van Vater te verzekeren.
Vanwege de anatomie van de ampulla en de oriëntatie van de galopening, kan een voerdraad met een schuine punt een gemakkelijkere en veiligere toegang tot de ductus choledochus mogelijk maken zonder onbedoelde manipulatie van de ductus pancreaticus.
De onderzoekers streven ernaar de technische en klinische resultaten te beoordelen tussen een geleidedraad met gehoekte punt (GW) in vergelijking met een geleidedraad met rechte punt bij draadgeleide canulatie van het galkanaal.
De onderzoekers veronderstellen dat een GW met schuine punt geassocieerd is met een verhoogde mate van succesvolle canulatie, een kortere proceduretijd en een verminderde mate van pancreatitis na ERCP bij draadgeleide galcanulatie tijdens ERCP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die ERCP ondergaan voor cholangiografie, gal- of weefselbemonstering uit de galblaas of galwegen
- patiënten die ERCP ondergaan voor de behandeling van galaandoeningen (verwijdering van stenen in de galwegen, plaatsing van een galstent)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwangere patiënten
- Patiënten die eerder een canulatie van de galwegen of een sfincterotomie hebben ondergaan
- Patiënten die eerder een endoscopische ballondilatatie of naald-mes fistulotomie hebben ondergaan
- Patiënten die een maagoperatie hebben ondergaan (Billroth gastrectomie II, Roux-en-Y gastric bypass)
- Patiënten met acute pancreatitis
- Patiënten die endoscopische interventie weigeren
- Patiënten met ampullaire tumor, duodenale stenose of preoperatief bewezen pancreaticobiliaire malunion
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Schuine draad
Interventie-arm met gehoekte voerdraad
|
Canulatie van het galkanaal met behulp van een geleidedraad met schuine punt tijdens ERCP
|
|
Actieve vergelijker: Rechte draad
Interventie-arm met rechte voerdraad
|
Canulatie van het galkanaal met behulp van een voerdraad met rechte punt tijdens ERCP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canulatie
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Percentage succesvolle canulatie van galkanaal
|
Dag van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Totale duur van de procedure
|
Dag van de procedure
|
|
Post-ERCP-pancreatitis
Tijdsspanne: Proceduredag en tot dag 5 na de procedure
|
Aantal deelnemers dat post-ERCP-pancreatitis ontwikkelt
|
Proceduredag en tot dag 5 na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann Marie Joyce, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20223146
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .