Скошенный и прямой проводник при канюляции желчевыводящих путей
9 октября 2024 г. обновлено: Neev Mehta
Сравнение углового и прямого проводника при канюляции желчевыводящих путей: проспективное рандомизированное исследование
Целью исследователей является сравнение результатов использования проводника с угловым и прямым наконечником при канюляции общего желчного протока во время ЭРХПГ.
Это рандомизированное контролируемое простое слепое исследование.
Первичным результатом является успех катетеризации, а вторичными результатами являются частота панкреатита после ЭРХПГ, продолжительность процедуры и частота осложнений между угловым и прямым проводниками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Канюлирование общего желчного протока по проводнику является стандартной техникой, используемой во время эндоскопической ретроградной холангио-панкреатографии (ЭРХПГ) для обеспечения безопасного и эффективного доступа к общему желчному протоку через фатерову ампулу.
Из-за анатомии ампулы и ориентации желчного отверстия проволочный проводник с наклонным концом может обеспечить более легкий и безопасный доступ к общему желчному протоку без непреднамеренных манипуляций с панкреатическим протоком.
Исследователи стремятся оценить технические и клинические результаты между проводником с угловым концом (GW) по сравнению с проводником с прямым концом при канюлировании общего желчного протока по проводнику.
Исследователи предполагают, что GW с угловым наконечником связан с увеличением частоты успешной канюляции, сокращением времени процедуры и снижением частоты панкреатита после ЭРХПГ при катетеризации желчных протоков по проводнику во время ЭРХПГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие ЭРХПГ для холангиографии, забора желчи или ткани из желчного пузыря или желчного протока
- пациенты, перенесшие ЭРХПГ по поводу заболеваний желчевыводящих путей (удаление камней общего желчного протока, установка билиарного стента)
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Беременные пациенты
- Пациенты, перенесшие ранее канюляцию желчных протоков или сфинктеротомию
- Пациенты, перенесшие ранее эндоскопическую баллонную дилатацию или фистулотомию с помощью игольчатого ножа.
- Пациенты, перенесшие операцию на желудке (гастрэктомия по Бильрот II, обходной желудочный анастомоз по Ру)
- Больные острым панкреатитом
- Пациенты, отказывающиеся от эндоскопического вмешательства
- Пациенты с ампулярной опухолью, стенозом двенадцатиперстной кишки или дооперационно доказанным панкреатобилиарным сращением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Угловой провод
Рукоятка для вмешательства с угловым проводником
|
Канюлирование общего желчного протока с помощью проводника с изогнутым концом во время ЭРХПГ
|
|
Активный компаратор: Прямой провод
Прямая рука-проводник для вмешательства
|
Канюлирование общего желчного протока с помощью проводника с прямым концом во время ЭРХПГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Катетеризация
Временное ограничение: День процедуры
|
Частота успешной канюляции общего желчного протока
|
День процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность
Временное ограничение: День процедуры
|
Общая продолжительность процедуры
|
День процедуры
|
|
Панкреатит после ЭРХПГ
Временное ограничение: День процедуры и до 5-го дня после процедуры
|
Количество участников, у которых развился панкреатит после ЭРХПГ
|
День процедуры и до 5-го дня после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann Marie Joyce, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20223146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .