胆道插管中的斜尖导丝与直尖导丝
2023年10月2日 更新者：Ann Marie Joyce、Lahey Clinic
胆道插管中斜头和直头导丝的比较：一项前瞻性随机试验
研究人员的目的是比较 ERCP 期间斜头导丝和直头导丝在胆总管插管中的结果。
这是一项随机、对照、单盲研究。
主要结果是插管成功，次要结果是 ERCP 后胰腺炎的发生率、手术持续时间以及斜线和直线之间的并发症发生率。
研究概览
详细说明
胆总管的线引导插管是内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 期间使用的标准技术，以确保通过 Vater 壶腹安全有效地进入胆总管。
由于壶腹的解剖结构和胆管口的方向，具有倾斜尖端的导丝可以更容易和更安全地进入胆总管，而不会无意中操纵胰管。
研究人员旨在评估斜头导丝 (GW) 与直头导丝在胆总管线引导插管中的技术和临床结果。
研究人员假设，在 ERCP 期间，有角度的尖端 GW 与插管成功率增加、手术时间减少和 ERCP 后胰腺炎发生率降低相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samson Ferm, MD
- 电话号码：802-356-0270
- 邮箱：samson.ferm@lahey.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受 ERCP 进行胆道造影、胆囊或胆管胆汁或组织取样的患者
- 接受ERCP治疗胆道疾病的患者（去除胆总管结石，放置胆道支架）
排除标准：
- 未满 18 岁的患者
- 怀孕患者
- 既往接受过胆管插管或括约肌切开术的患者
- 既往接受过内窥镜球囊扩张术或针刀瘘管切开术的患者
- 接受过胃手术的患者（Billroth 胃切除术 II、Roux-en-Y 胃旁路手术）
- 急性胰腺炎患者
- 拒绝内镜介入的患者
- 患有壶腹肿瘤、十二指肠狭窄或术前证实的胰胆管畸形愈合的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：斜线
带角度的导丝介入臂
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在 ERCP 期间使用带角度的尖端导丝对胆总管进行插管
|
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有源比较器：直线
直导丝介入臂
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在 ERCP 期间使用直尖导丝对胆总管进行插管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管
大体时间：手术日
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胆总管插管成功率
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手术日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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期间
大体时间：手术日
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手术总时长
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手术日
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ERCP术后胰腺炎
大体时间：程序日和程序后第 5 天
|
发生 ERCP 术后胰腺炎的参与者人数
|
程序日和程序后第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ann Marie Joyce, MD、Lahey Hospital & Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月22日
初级完成 (实际的)
2023年8月24日
研究完成 (实际的)
2023年8月24日
研究注册日期
首次提交
2022年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月26日
首次发布 (实际的)
2022年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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