Vinklet spiss vs. rettspiss guidewire i biliær kanylering
9. oktober 2024 oppdatert av: Neev Mehta
Sammenligning mellom en ledetråd med vinklet spiss og rett spiss i biliær kanylering: en potensiell, randomisert prøveversjon
Etterforskernes mål er å sammenligne resultatene mellom en ledetråd med vinklet spiss og en ledetråd med rett spiss i kanylering av den vanlige gallegangen under ERCP.
Dette er en randomisert, kontrollert, enkeltblindet studie.
Det primære resultatet er suksess med kanylering og sekundære utfall er forekomst av post-ERCP pankreatitt, prosedyrevarighet og komplikasjonsfrekvens mellom den vinklede ledningen og den rette ledningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trådstyrt kanylering av den felles gallegangen er en standardteknikk som brukes under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi (ERCP) for å sikre sikker og effektiv tilgang til den felles gallegangen via Vaters ampulla.
På grunn av anatomien til ampulla, og orienteringen av galleåpningen, kan en guidewire med en vinklet spiss gi enklere og sikrere tilgang til den vanlige gallegangen uten utilsiktet manipulering av bukspyttkjertelkanalen.
Etterforskerne tar sikte på å vurdere de tekniske og kliniske resultatene mellom en ledetråd med vinklet tupp (GW) sammenlignet med en ledetråd med rett tupp i ledningsstyrt kanyle i den vanlige gallegangen.
Etterforskerne antar at en GW med vinklet spiss er assosiert med økt frekvens av vellykket kanylering, redusert prosedyretid og redusert frekvens av post-ERCP pankreatitt i trådstyrt gallekanylering under ERCP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår ERCP for kolangiografi, galle- eller vevsprøver fra galleblæren eller gallegangen
- pasienter som gjennomgår ERCP for behandling av gallesykdommer (fjerning av vanlige galleveissteiner, plassering av gallestent)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er under 18 år
- Gravide pasienter
- Pasienter som har gjennomgått tidligere gallegangskanylering eller sphincterotomi
- Pasienter som tidligere har gjennomgått endoskopisk ballongdilatasjon eller nåleknivfistulotomi
- Pasienter som har gjennomgått gastrisk kirurgi (Billroth gastrectomy II, Roux-en-Y gastric bypass)
- Pasienter med akutt pankreatitt
- Pasienter som nekter endoskopisk intervensjon
- Pasienter med ampulær svulst, duodenal stenose eller preoperativt påvist pankreaticobiliær malunion
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vinklet ledning
Vinklet inngrepsarm for guidewire
|
Kanylering av den vanlige gallegangen ved hjelp av en ledetråd med vinklet spiss under ERCP
|
|
Aktiv komparator: Rett ledning
Rett ledewire intervensjonsarm
|
Kanylering av den vanlige gallegangen ved hjelp av en ledetråd med rett spiss under ERCP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kanylering
Tidsramme: Prosedyredag
|
Frekvens for vellykket kanylering av felles gallegang
|
Prosedyredag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet
Tidsramme: Prosedyredag
|
Total varighet av prosedyren
|
Prosedyredag
|
|
Post ERCP Pankreatitt
Tidsramme: Prosedyredag og opp til dag 5 etter prosedyre
|
Antall deltakere som utvikler post ERCP pankreatitt
|
Prosedyredag og opp til dag 5 etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann Marie Joyce, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20223146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .