Fio-guia de ponta angular vs. ponta reta na canulação biliar
9 de outubro de 2024 atualizado por: Neev Mehta
Comparação entre um fio-guia de ponta angulada e ponta reta na canulação biliar: um estudo prospectivo e randomizado
O objetivo dos investigadores é comparar os resultados entre um fio-guia de ponta angulada e um fio-guia de ponta reta na canulação do ducto biliar comum durante a CPRE.
Este é um estudo randomizado, controlado, simples-cego.
O desfecho primário é o sucesso da canulação e os desfechos secundários são a incidência de pancreatite pós-CPRE, a duração do procedimento e a taxa de complicação entre o fio angulado e o fio reto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A canulação guiada por fio do ducto biliar comum é uma técnica padrão utilizada durante a Colangio-Pancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) para garantir acesso seguro e eficaz ao ducto biliar comum através da ampola de Vater.
Devido à anatomia da ampola e à orientação do orifício biliar, um fio-guia com ponta angulada pode permitir um acesso mais fácil e seguro ao ducto colédoco sem manipulação inadvertida do ducto pancreático.
Os investigadores pretendem avaliar os resultados técnicos e clínicos entre um fio-guia de ponta angulada (GW) em comparação com um fio-guia de ponta reta na canulação guiada por fio do ducto biliar comum.
Os investigadores levantam a hipótese de que um GW de ponta angulada está associado ao aumento da taxa de canulação bem-sucedida, diminuição do tempo do procedimento e diminuição da taxa de pancreatite pós-CPRE na canulação biliar guiada por fio durante a CPRE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a CPRE para colangiografia, bile ou amostragem de tecido da vesícula biliar ou ducto biliar
- pacientes submetidos a CPRE para tratamento de doenças biliares (remoção de pedras do ducto biliar comum, colocação de stent biliar)
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos
- pacientes grávidas
- Pacientes que foram submetidos a canulação prévia do ducto biliar ou esfincterotomia
- Pacientes submetidos a dilatação endoscópica por balão ou fistulotomia com bisturi
- Pacientes submetidos a cirurgia gástrica (gastrectomia Billroth II, bypass gástrico em Y de Roux)
- Pacientes com pancreatite aguda
- Pacientes que recusam intervenção endoscópica
- Pacientes com tumor ampular, estenose duodenal ou consolidação viciosa pancreatobiliar comprovada no pré-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fio angular
Braço de intervenção do fio-guia angulado
|
Canulação do ducto biliar comum usando um fio-guia de ponta angulada durante CPRE
|
|
Comparador Ativo: Fio reto
Braço de intervenção com fio-guia reto
|
Canulação do ducto biliar comum usando um fio-guia de ponta reta durante a CPRE
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Canulação
Prazo: Dia do Procedimento
|
Taxa de canulação bem-sucedida do ducto biliar comum
|
Dia do Procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração
Prazo: Dia do procedimento
|
Duração total do procedimento
|
Dia do procedimento
|
|
Pancreatite pós-CPRE
Prazo: Dia do procedimento e até o dia 5 após o procedimento
|
Número de participantes que desenvolvem pancreatite pós-CPRE
|
Dia do procedimento e até o dia 5 após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Marie Joyce, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20223146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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