Kulmakärkinen vs. suorakärkinen ohjauslanka sappikanylaatiossa
keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Neev Mehta
Kulmakärkisen ja suorakärkisen ohjauslangan vertailu sappikanylaatiossa: mahdollinen, satunnaistettu koe
Tutkijoiden tavoitteena on vertailla tuloksia kulmassa olevan ohjainlangan ja suorakärkisen ohjauslangan välillä yhteisen sappitiehyen kanylaatiossa ERCP:n aikana.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu tutkimus.
Ensisijainen tulos on kanyloinnin onnistuminen ja toissijaiset seuraukset ovat ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ilmaantuvuus, toimenpiteen kesto ja komplikaatioiden määrä kulmassa olevan vaijerin ja suoran langan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteisen sappitiehyen lankaohjattu kanylointi on vakiotekniikka, jota käytetään endoskooppisen retrogradisen kolangio-pankreatografian (ERCP) aikana, jotta varmistetaan turvallinen ja tehokas pääsy yhteiseen sappitiehen Vaterin ampullan kautta.
Ampullin anatomian ja sappitiehyen suunnan vuoksi ohjainvaijeri, jossa on vino kärki, voi mahdollistaa helpomman ja turvallisemman pääsyn yhteiseen sappitiehyen ilman haimatiehyen tahatonta manipulointia.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan teknisiä ja kliinisiä tuloksia kulmassa olevan ohjainlangan (GW) välillä verrattuna suorakärkiseen ohjainvaijeriin yhteisen sappitiehyen lankaohjatussa kanylaatiossa.
Tutkijat olettavat, että kulmassa oleva GW liittyy lisääntyneeseen onnistuneen kanyloinnin määrään, lyhentyneeseen toimenpideaikaan ja ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen vähenemiseen lankaohjatussa sappikanylaatiossa ERCP:n aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään ERCP kolangiografiaa, sappi- tai kudosnäytteitä varten sappirakosta tai sappitiehyestä
- potilaat, joille tehdään ERCP sappitiesairauksien hoitoon (yleisten sappitiehyiden kivien poisto, sappistentin asennus)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joille on aiemmin tehty sappitiekanylaatio tai sulkijalihas
- Potilaat, joille on aiemmin tehty endoskooppinen pallolaajennus tai neulaveitsellä tehty fistulotomia
- Potilaat, joille on tehty mahaleikkaus (Billroth gastrectomy II, Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus)
- Potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus
- Potilaat, jotka kieltäytyvät endoskooppisista toimenpiteistä
- Potilaat, joilla on ampullaarinen kasvain, pohjukaissuolen ahtauma tai ennen leikkausta todettu haima-sappihäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kulmikas lanka
Kulmikas ohjausvaijeri interventiovarsi
|
Yhteisen sappitiehyen kanylointi kulmakärkisellä ohjauslangalla ERCP:n aikana
|
|
Active Comparator: Suora lanka
Suora ohjauslanka interventiovarsi
|
Yhteisen sappitiehyen kanylointi suorakärkisellä ohjauslangalla ERCP:n aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanylointi
Aikaikkuna: Menettelypäivä
|
Yhteisen sappitiehyen onnistuneen kanyloinnin määrä
|
Menettelypäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kesto
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Toimenpiteen kokonaiskesto
|
Toimenpidepäivä
|
|
ERCP:n jälkeinen haimatulehdus
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä ja enintään päivä 5 toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joille kehittyy ERCP-haimatulehdus
|
Toimenpidepäivä ja enintään päivä 5 toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Marie Joyce, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20223146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .