Vodicí drát s úhlovou špičkou vs. vodicí drát s rovným koncem při biliární kanylaci
9. října 2024 aktualizováno: Neev Mehta
Srovnání mezi vodicím drátem s úhlem a přímým hrotem při biliární kanylaci: prospektivní, randomizovaná studie
Cílem vyšetřovatelů je porovnat výsledky mezi vodicím drátem se zahnutým koncem a vodicím drátem s rovným koncem při kanylaci společného žlučovodu během ERCP.
Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii.
Primárním výstupem je úspěšnost kanylace a sekundárními výstupy je výskyt post-ERCP pankreatitidy, délka procedury a míra komplikací mezi zahnutým drátem a rovným drátem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Drátem vedená kanylace společného žlučovodu je standardní technikou používanou při endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografii (ERCP) k zajištění bezpečného a efektivního přístupu ke společnému žlučovodu přes Vaterovu ampuli.
Vzhledem k anatomii ampulky a orientaci žlučového ústí může vodicí drát se zahnutou špičkou umožnit snadnější a bezpečnější přístup ke společnému žlučovodu bez neúmyslné manipulace s pankreatickým vývodem.
Výzkumníci se zaměřují na posouzení technických a klinických výsledků mezi vodicím drátem s úhlovou špičkou (GW) ve srovnání s vodicím drátem s rovnou špičkou při kanylaci společného žlučovodu vedenou drátem.
Vyšetřovatelé předpokládají, že GW se zahnutou špičkou je spojena se zvýšenou mírou úspěšné kanylace, zkrácením doby procedury a sníženou frekvencí post-ERCP pankreatitidy u drátem vedené biliární kanyly během ERCP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující ERCP pro cholangiografii, odběr žluči nebo tkáně ze žlučníku nebo žlučovodu
- pacienti podstupující ERCP k léčbě žlučových onemocnění (odstranění běžných žlučových kamenů, zavedení biliárního stentu)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Těhotné pacientky
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili kanylaci žlučovodu nebo sfinkterotomii
- Pacienti, kteří dříve podstoupili endoskopickou balónkovou dilataci nebo fistulotomii jehlovým nožem
- Pacienti, kteří podstoupili operaci žaludku (Billroth gastrektomie II, Roux-en-Y bypass žaludku)
- Pacienti s akutní pankreatitidou
- Pacienti, kteří odmítají endoskopickou intervenci
- Pacienti s ampulárním tumorem, stenózou duodena nebo předoperačně prokázaným pankreatobiliárním malunionem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Šikmý drát
Úhlové intervenční rameno vodícího drátu
|
Kanylace společného žlučovodu pomocí vodícího drátu se zahnutým koncem během ERCP
|
|
Aktivní komparátor: Rovný drát
Přímé intervenční rameno vodícího drátu
|
Kanylace společného žlučovodu pomocí vodícího drátu s rovnou špičkou během ERCP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanylace
Časové okno: Den procedury
|
Míra úspěšné kanylace společného žlučovodu
|
Den procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání
Časové okno: Den procedury
|
Celková doba trvání procedury
|
Den procedury
|
|
Pankreatitida po ERCP
Časové okno: Den zákroku a do 5. dne po zákroku
|
Počet účastníků, u kterých se rozvine pankreatitida po ERCP
|
Den zákroku a do 5. dne po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Marie Joyce, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20223146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .