Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vinklet spids vs. lige spids guidewire i galdekanylering

2. oktober 2023 opdateret af: Ann Marie Joyce, Lahey Clinic

Sammenligning mellem en ledetråd med vinklet spids og lige spids i galdekanylering: et fremtidigt, randomiseret forsøg

Efterforskernes mål er at sammenligne resultater mellem en guidewire med vinklet spids og en guidewire med lige spids i kanylering af den fælles galdegang under ERCP. Dette er et randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet studie. Det primære resultat er succes med kanylering, og sekundære udfald er forekomsten af ​​post-ERCP pancreatitis, procedurens varighed og komplikationshastigheden mellem den vinklede ledning og den lige ledning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trådstyret kanylering af den fælles galdegang er en standardteknik, der anvendes under Endoskopisk Retrograd Cholangio-Pancreatography (ERCP) for at sikre sikker og effektiv adgang til den fælles galdegang via Vaters ampulla. På grund af ampullens anatomi og galdeåbningens orientering kan en guidewire med en vinklet spids muliggøre lettere og sikrere adgang til den fælles galdegang uden utilsigtet manipulation af bugspytkirtelgangen. Efterforskerne sigter mod at vurdere de tekniske og kliniske resultater mellem en guidewire med vinklet spids (GW) sammenlignet med en guidewire med lige spids i trådstyret kanyle af den fælles galdegang. Forskerne antager, at en vinklet spids GW er forbundet med øget hastighed af vellykket kanylering, nedsat proceduretid og nedsat frekvens af post-ERCP pancreatitis i trådstyret galdekanylering under ERCP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår ERCP til kolangiografi, galde- eller vævsprøver fra galdeblæren eller galdegangen
  • patienter, der gennemgår ERCP til behandling af galdesygdomme (fjernelse af almindelige galdevejssten, placering af galdestent)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Gravide patienter
  • Patienter, der tidligere har gennemgået galdegangskanylering eller sphincterotomi
  • Patienter, der tidligere har gennemgået endoskopisk ballonudvidelse eller nåleknivsfistulotomi
  • Patienter, der har gennemgået mavekirurgi (Billroth gastrectomy II, Roux-en-Y gastrisk bypass)
  • Patienter med akut pancreatitis
  • Patienter, der nægter endoskopisk intervention
  • Patienter med ampulær tumor, duodenal stenose eller præoperativt påvist pancreaticobiliær malunion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vinklet ledning
Vinklet guidewire-indgrebsarm
Enhed: Vinklet guidewire
Kanylering af den fælles galdegang ved hjælp af en guidewire med vinklet spids under ERCP
Aktiv komparator: Lige ledning
Lige guidewire-indgrebsarm
Enhed: Lige guidewire
Kanylering af den fælles galdegang ved hjælp af en guidewire med lige spids under ERCP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kanylering
Tidsramme: Proceduredag
Rate af vellykket kanylering af almindelig galdegang
Proceduredag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed
Tidsramme: Proceduredag
Procedurens samlede varighed
Proceduredag
post ERCP pancreatitis
Tidsramme: Procedure dag og op til dag 5 efter procedure
Antal deltagere, der udvikler post ERCP pancreatitis
Procedure dag og op til dag 5 efter procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lahey Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Marie Joyce, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20223146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejssygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner