Guía de punta angulada frente a punta recta en la canulación biliar
9 de octubre de 2024 actualizado por: Neev Mehta
Comparación entre una guía de punta angulada y de punta recta en la canulación biliar: un ensayo prospectivo aleatorizado
El objetivo de los investigadores es comparar los resultados entre una guía de punta en ángulo y una guía de punta recta en la canulación del colédoco durante la CPRE.
Este es un estudio aleatorizado, controlado, simple ciego.
El resultado primario es el éxito de la canulación y los resultados secundarios son la incidencia de pancreatitis posterior a la CPRE, la duración del procedimiento y la tasa de complicaciones entre el alambre angulado y el alambre recto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La canulación del colédoco guiada por alambre es una técnica estándar utilizada durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) para garantizar un acceso seguro y eficaz al colédoco a través de la ampolla de Vater.
Debido a la anatomía de la ampolla y la orientación del orificio biliar, una guía con una punta angulada puede permitir un acceso más fácil y seguro al conducto biliar común sin manipulación inadvertida del conducto pancreático.
El objetivo de los investigadores es evaluar los resultados técnicos y clínicos entre una guía de punta en ángulo (GW) en comparación con una guía de punta recta en la canulación guiada por alambre del colédoco.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una GW de punta angulada se asocia con una mayor tasa de canulación exitosa, menor tiempo de procedimiento y menor tasa de pancreatitis posterior a la CPRE en la canulación biliar guiada por alambre durante la CPRE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a CPRE para colangiografía, bilis o muestreo de tejido de la vesícula biliar o del conducto biliar
- pacientes sometidos a CPRE para el tratamiento de enfermedades biliares (extracción de cálculos del conducto biliar común, colocación de stent biliar)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que han sido sometidos a canulación de vías biliares o esfinterotomía previa
- Pacientes que se han sometido previamente a una dilatación endoscópica con balón o a una fistulotomía con bisturí
- Pacientes que se han sometido a cirugía gástrica (gastrectomía Billroth II, bypass gástrico en Y de Roux)
- Pacientes con pancreatitis aguda
- Pacientes que rechazan la intervención endoscópica
- Pacientes con tumor ampular, estenosis duodenal o consolidación defectuosa pancreatobiliar comprobada preoperatoriamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Alambre en ángulo
Brazo de intervención con guía angulado
|
Canulación del colédoco mediante una guía de punta angulada durante la CPRE
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|
Comparador activo: Alambre recto
Brazo de intervención con guía recta
|
Canulación del colédoco mediante una guía de punta recta durante la CPRE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Canulación
Periodo de tiempo: Día del Procedimiento
|
Tasa de canulación exitosa del conducto biliar común
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Día del Procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
|
Duración total del procedimiento
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Dia del procedimiento
|
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Pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: Día del procedimiento y hasta el día 5 post procedimiento
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Número de participantes que desarrollan pancreatitis posterior a la CPRE
|
Día del procedimiento y hasta el día 5 post procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Marie Joyce, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20223146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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