Prowadnik z końcówką kątową a prowadnik z końcówką prostą w kaniulacji dróg żółciowych
9 października 2024 zaktualizowane przez: Neev Mehta
Porównanie prowadnika z końcówką kątową i prowadnika z końcówką prostą w kaniulacji dróg żółciowych: prospektywna, randomizowana próba
Celem badaczy jest porównanie wyników prowadnika z końcówką kątową i prowadnika z końcówką prostą w kaniulacji przewodu żółciowego wspólnego podczas ECPW.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.
Pierwszorzędowym wynikiem jest powodzenie kaniulacji, a drugorzędnymi wynikami są częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP, czas trwania zabiegu i częstość powikłań między drutem pod kątem a drutem prostym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kaniulacja przewodu żółciowego wspólnego pod kontrolą drutu jest standardową techniką stosowaną podczas endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej (ERCP) w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego dostępu do przewodu żółciowego wspólnego przez bańkę Vatera.
Ze względu na budowę anatomiczną bańki i orientację ujścia dróg żółciowych prowadnik z zakrzywioną końcówką może umożliwić łatwiejszy i bezpieczniejszy dostęp do przewodu żółciowego wspólnego bez niezamierzonej manipulacji przewodem trzustkowym.
Celem badaczy jest ocena technicznych i klinicznych wyników stosowania prowadnika z końcówką kątową (GW) w porównaniu z prowadnikiem z końcówką prostą w kaniulacji przewodu żółciowego wspólnego z prowadnikiem prowadnikiem.
Badacze wysuwają hipotezę, że GW z zagiętą końcówką wiąże się ze zwiększonym odsetkiem udanych kaniulacji, skróceniem czasu zabiegu i zmniejszoną częstością zapalenia trzustki po ERCP w przewodowej kaniuli dróg żółciowych podczas ERCP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci poddawani ECPW w celu cholangiografii, pobierania próbek żółci lub tkanek z pęcherzyka żółciowego lub przewodu żółciowego
- pacjenci poddawani ECPW w leczeniu chorób dróg żółciowych (usunięcie kamieni z przewodu żółciowego wspólnego, założenie stentu do dróg żółciowych)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej kaniulację dróg żółciowych lub sfinkterotomię
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej endoskopowe rozszerzanie balonem lub fistulotomię igłą
- Pacjenci po operacjach żołądka (gastrektomia Billrotha II, pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y)
- Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki
- Pacjenci, którzy odmawiają interwencji endoskopowej
- Pacjenci z guzem bańki, zwężeniem dwunastnicy lub potwierdzonym przedoperacyjnie nieprawidłowym zespoleniem trzustki i dróg żółciowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Drut kątowy
Kątowe ramię interwencyjne prowadnika
|
Kaniulacja przewodu żółciowego wspólnego za pomocą prowadnika z zagiętą końcówką podczas ECPW
|
|
Aktywny komparator: Drut prosty
Proste ramię interwencyjne prowadnika
|
Kaniulacja przewodu żółciowego wspólnego za pomocą prowadnika z prostą końcówką podczas ECPW
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kaniulacja
Ramy czasowe: Dzień Procedury
|
Wskaźnik udanych kaniulacji przewodu żółciowego wspólnego
|
Dzień Procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Całkowity czas trwania procedury
|
Dzień procedury
|
|
Zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: Dzień zabiegu i do 5 dnia po zabiegu
|
Liczba uczestników, u których rozwinęło się zapalenie trzustki po ERCP
|
Dzień zabiegu i do 5 dnia po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Marie Joyce, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20223146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .