子宮頸がんのスクリーニングのための HPV の患者自己サンプリング
2025年12月15日 更新者：Mayo Clinic
子宮頸がんスクリーニングのためのHPVの患者自己サンプリングの検証と実現可能性
この研究の目的は、患者のセルフサンプリング膣採取キットと HPV (ヒトパピローマウイルス) 感染の検出のための実験室試験を検証することです。
研究者は、自己採取した膣スワブの検査結果を通常の医療提供者が採取した子宮頸部スワブのサンプルと比較して、自己採取したスワブの検査室での HPV 検査の精度を判断します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 産婦人科コルポスコピー クリニックまたは ICS (統合地域専門) コルポスコピー クリニックのメイヨー クリニック ロチェスターでの予約 (常に検鏡検査が含まれます)。
- 婦人科クリニックの Mayo Clinic Rochester で、検鏡検査 (子宮頸がんのスクリーニングや IUD 挿入など) が既に含まれる適応症の予約。
除外基準:
- 現在月経中、妊娠中、または妊娠後 3 か月以内であると自己申告した場合は除外されます。
- 子宮頸部がない場合は除外されます（子宮全摘出の既往歴）。
- 訪問日に中等度から重度の膣出血がある場合は除外されます。
- 産婦人科の受診理由がおりもの異常の場合は除きます。
- LEEP (ループ電気外科的切除手順) のために婦人科コルポスコピー クリニックにいる患者を除外します。
- Evalyn Brush を使用する少なくとも 2 日前から、市販の膣内クリームまたは膣感染症用の処方膣クリームまたは処方膣内エストロゲン クリームを使用している場合は除外してください。
（膣避妊薬、コンドーム、水性潤滑剤は通常通り使用できます。）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：自己採取した膣綿棒サンプル
被験者は膣スワブ（エヴァリンブラシ）を自分で採取し、臨床医が採取した子宮頸部スワブの予定された標準治療を完了します。
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HPV検査用の膣サンプルを採取するための患者の自己サンプリング綿棒キット
HPV 検査用の ThinPrep 培地 (エヴァリン ブラシ) に入れられた標準的な子宮頸管内ブラシとスパチュラを使用した鏡検査と子宮頸部標本の採取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV感染を検出するための患者が収集し、臨床医が収集したサンプルの一致
時間枠：ベースライン（登録日から21日までサンプルが収集されました）
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HPV感染を正確に検出するために、臨床医で収集された子宮頸部スワブのゴールドスタンダードと比較して、患者が収集した膣綿棒HPV結果
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ベースライン（登録日から21日までサンプルが収集されました）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Evalynブラシを使用する患者が報告した許容性
時間枠：ベースライン（登録日から21日までサンプルが収集されました）
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調査の質問で評価された「全体的に、evalyn®ブラシを使用してサンプルを収集することはどれほど受け入れられましたか？」。これは、4段階のスケール（完全に容認できない、受け入れられない、受け入れられる、または完全に受け入れられる）で回答されました。
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ベースライン（登録日から21日までサンプルが収集されました）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kathy MacLaughlin, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月16日
一次修了 (実際)
2024年6月4日
研究の完了 (実際)
2024年6月4日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月26日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-008247
- NCI-2022-10804 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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