Patient självprovtagning av HPV för att screena för livmoderhalscancer
15 december 2025 uppdaterad av: Mayo Clinic
Validering och genomförbarhet av patientens självprovtagning av HPV för screening av livmoderhalscancer
Syftet med denna studie är att validera ett självprovtagningskit för patientens vaginala insamling och laboratorietester för att upptäcka HPV-infektion (humant papillomvirus).
Forskare kommer att jämföra laboratorieresultaten av självinsamlade vaginala pinnprover med vanliga vårdgivare-insamlade cervikala pinnprover för att bestämma laboratorie-HPV-testningen av självinsamlingspinnen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
222
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utnämning vid Mayo Clinic Rochester i Gynecology Colposcopy Clinic eller ICS (integrerad community specialty) Colposcopy Clinic (kommer alltid att inkludera en spekulumundersökning).
- Utnämning på Mayo Clinic Rochester i Gynecology Clinic för indikation som redan kommer att innehålla en spekulumundersökning (t.ex. screening av livmoderhalscancer eller insättning av spiral).
Exklusions kriterier:
- Utesluts om självrapporterats som för närvarande menstruerande, gravid eller inom 3 månader efter graviditet.
- Utesluten om ingen livmoderhals (historia av total hysterektomi).
- Utesluts om måttlig till kraftig vaginal blödning på besöksdagen.
- Utesluts om anledningen till besöket på Gynekologimottagningen är onormala flytningar.
- Uteslut patienter som är på Gynecology Colposcopy Clinic för LEEP (loopelektrokirurgisk excisionsprocedur).
- Uteslut eventuell användning av receptfri eller receptbelagd vaginal kräm för vaginal infektion eller receptbelagd vaginal östrogenkräm i minst två dagar innan du använder Evalyn Brush.
(Vaginala preventivmedel, kondomer och vattenbaserade glidmedel kan användas som vanligt.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självinsamlade vaginala pinnprover
Försökspersonerna kommer själv att samla in en vaginal pinne (Evalyn-borste) och slutföra en schemalagd standardvård som läkaren samlat in livmoderhalspinnen
|
Självprovtagningssats för patient för att ta ett vaginalt prov för HPV-testning
Spekulumundersökning och insamling av ett cervikalt prov med en standard endocervikal borste och spatel placerad i ThinPrep-medium för HPV-testning (Evalyn-borste)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med patientuppsamlings- och klinikeruppsamlingsprover för att upptäcka HPV-infektion
Tidsram: Baslinjen (prov samlades upp till 21 dagar från registreringsdatumet)
|
Patientinsamling av vaginal swab HPV-resultat jämfört med guldstandard för kliniker-insamlade livmoderhalspinn) för att exakt upptäcka HPV-infektion
|
Baslinjen (prov samlades upp till 21 dagar från registreringsdatumet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad acceptans av att använda Evalyn Brush
Tidsram: Baslinjen (prov samlades upp till 21 dagar från registreringsdatumet)
|
Utvärderad med undersökningsfrågan "Sammantaget, hur acceptabelt var det för dig att samla in provet med hjälp av Evalyn® Brush?", Som besvarades på en 4-punkts skala (helt oacceptabelt, oacceptabelt, acceptabelt eller helt acceptabelt).
|
Baslinjen (prov samlades upp till 21 dagar från registreringsdatumet)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathy MacLaughlin, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
- Papilloma
Andra studie-ID-nummer
- 22-008247
- NCI-2022-10804 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .