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Autocampionamento del paziente di HPV per lo screening del cancro cervicale

15 dicembre 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Convalida e fattibilità dell'autocampionamento del paziente di HPV per lo screening del cancro cervicale

Lo scopo di questo studio è convalidare un kit di raccolta vaginale autocampionante del paziente e test di laboratorio per il rilevamento dell'infezione da HPV (papillomavirus umano). I ricercatori confronteranno i risultati di laboratorio dei campioni di tampone vaginale auto-raccolti con i normali campioni di tampone cervicale raccolti dagli operatori sanitari per determinare l'accuratezza del test HPV di laboratorio del tampone di auto-raccolta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Appuntamento presso la Mayo Clinic Rochester in Ginecologia Colposcopia Clinica o ICS (specialità della comunità integrata) Colposcopia Clinica (includerà sempre un esame speculum).
  • Appuntamento presso la Mayo Clinic Rochester in Gynecology Clinic per l'indicazione che includerà già un esame speculum (ad es. Screening del cancro cervicale o inserimento di IUD).

Criteri di esclusione:

  • Escluso se autodichiarato come attualmente mestruato, incinta o entro 3 mesi dalla gravidanza.
  • Escluso in assenza di cervice (storia di isterectomia totale).
  • Escluso se sanguinamento vaginale da moderato a abbondante il giorno della visita.
  • Escluso se il motivo della visita in Ginecologia Clinica è perdite vaginali anomale.
  • Escludere i pazienti che sono in clinica di colposcopia ginecologica per LEEP (procedura di escissione elettrochirurgica ad anello).
  • Escludere qualsiasi uso di creme vaginali da banco o da prescrizione per infezioni vaginali o creme vaginali a base di estrogeni da prescrizione per almeno due giorni prima di utilizzare la spazzola Evalyn.

(I contraccettivi vaginali, i preservativi e i lubrificanti a base d'acqua possono essere usati normalmente.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campioni di tamponi vaginali autoprelevati
I soggetti raccoglieranno autonomamente un tampone vaginale (spazzolino Evalyn) e completeranno uno standard programmato di tampone cervicale raccolto dal medico
Test diagnostico: Kit tampone (COBAS HPV 4800 Assay - pennello Evalyn)
Kit tampone per autocampionamento paziente per prelevare un campione vaginale per il test HPV
Test diagnostico: Raccolta clinica di campioni cervicali per test HPV
Esame dello speculum e raccolta di un campione cervicale utilizzando spatola e spatola endocervicale standard posizionata nel terreno ThinPrep per il test HPV (spazzola Evalyn)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Con
Lasso di tempo: La linea di base (il campione è stato raccolto fino a 21 giorni dalla data di registrazione)
Risultati dell'HPV del tampone vaginale raccolti dal paziente rispetto allo standard di riferimento del tampone cervicale raccolto dal medico) per rilevare accuratamente l'infezione da HPV
La linea di base (il campione è stato raccolto fino a 21 giorni dalla data di registrazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità riportata dal paziente dell'utilizzo del pennello Evany
Lasso di tempo: La linea di base (il campione è stato raccolto fino a 21 giorni dalla data di registrazione)
Valutata dalla domanda del sondaggio "Nel complesso, quanto è stato accettabile per te raccogliere il campione usando il pennello Evan®?
La linea di base (il campione è stato raccolto fino a 21 giorni dalla data di registrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathy MacLaughlin, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-008247
  • NCI-2022-10804 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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