Automuestreo del paciente de VPH para detectar cáncer de cuello uterino
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Mayo Clinic
Validación y viabilidad de la automuestra de VPH de pacientes para la detección del cáncer de cuello uterino
El propósito de este estudio es validar un kit de recolección vaginal de automuestreo de pacientes y pruebas de laboratorio para la detección de infección por VPH (virus del papiloma humano).
Los investigadores compararán los resultados de laboratorio de las muestras de hisopos vaginales recolectadas por ellos mismos con las muestras de hisopos cervicales recolectadas por el proveedor de atención médica habitual para determinar la precisión de la prueba de VPH de laboratorio del hisopo de recolección automática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
222
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cita en la Clínica de colposcopia ginecológica de Mayo Clinic Rochester o en la Clínica de colposcopia ICS (especialidad comunitaria integrada) (siempre incluirá un examen con espéculo).
- Cita en Mayo Clinic Rochester en Gynecology Clinic para indicaciones que ya incluirán un examen con espéculo (p. ej., detección de cáncer de cuello uterino o inserción de DIU).
Criterio de exclusión:
- Excluido si autoinformado como actualmente menstruando, embarazada o dentro de los 3 meses posteriores al embarazo.
- Excluido si no hay cuello uterino (antecedentes de histerectomía total).
- Excluido si hay sangrado vaginal de moderado a intenso el día de la visita.
- Excluido si el motivo de la visita a la Clínica de Ginecología es flujo vaginal anormal.
- Excluya a los pacientes que están en la Clínica de colposcopia ginecológica para LEEP (procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa).
- Excluya cualquier uso de crema vaginal recetada o de venta libre para infecciones vaginales o crema de estrógeno vaginal recetada durante al menos dos días antes de usar el cepillo Evalyn.
(Los anticonceptivos vaginales, los condones y los lubricantes a base de agua se pueden usar normalmente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Muestras de hisopos vaginales autorecogidas
Los sujetos recogerán por sí mismos un hisopo vaginal (cepillo de Evalyn) y completarán un estándar de atención programado recogido por un médico con hisopo cervical.
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Kit de hisopos de automuestreo para pacientes para recolectar una muestra vaginal para la prueba de VPH
Examen con espéculo y recolección de una muestra cervical utilizando un cepillo endocervical estándar y una espátula colocados en el medio ThinPrep para la prueba de VPH (cepillo Evalyn)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de muestras recolectadas con el paciente y recolectadas por clínicos para detectar la infección por VPH
Periodo de tiempo: Línea de base (la muestra se recolectó hasta 21 días, la fecha de registro)
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Resultados de VPH de hisopo vaginal recolectado con el paciente en comparación con el estándar de oro de la hisopo cervical recolectado clínico) para detectar con precisión la infección por VPH
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Línea de base (la muestra se recolectó hasta 21 días, la fecha de registro)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad informada por el paciente de usar el cepillo Evalyn
Periodo de tiempo: Línea de base (la muestra se recolectó hasta 21 días, la fecha de registro)
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Evaluado por la pregunta de la encuesta "En general, ¿qué tan aceptable fue para usted recopilar la muestra usando el pincel Evalyn®", que fue respondido en una escala de 4 puntos (completamente inaceptable, inaceptable, aceptable o completamente aceptable).
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Línea de base (la muestra se recolectó hasta 21 días, la fecha de registro)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathy MacLaughlin, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Papiloma
Otros números de identificación del estudio
- 22-008247
- NCI-2022-10804 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .