Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne pobieranie próbek HPV przez pacjentów w celu wykrycia raka szyjki macicy

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Walidacja i wykonalność samodzielnego pobierania próbek HPV przez pacjentki do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy

Celem tego badania jest walidacja zestawu do samodzielnego pobierania próbek z pochwy oraz testów laboratoryjnych do wykrywania zakażenia HPV (wirusem brodawczaka ludzkiego). Naukowcy porównają wyniki laboratoryjne próbek wymazu pobranego samodzielnie z próbkami wymazu z szyjki macicy pobranymi przez lekarza, aby określić dokładność testu laboratoryjnego na obecność HPV wymazu pobranego samodzielnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wizyta w Mayo Clinic Rochester w Klinice Kolposkopii Ginekologicznej lub Klinice Kolposkopii ICS (zintegrowana specjalizacja społeczności) (zawsze obejmuje badanie wziernikowe).
  • Wizyta w Mayo Clinic Rochester w Klinice Ginekologii we wskazaniu, które obejmuje już badanie wziernikowe (np. badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy lub założenie wkładki wewnątrzmacicznej).

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczone, jeśli sami zgłosili, że obecnie miesiączkują, są w ciąży lub w ciągu 3 miesięcy po ciąży.
  • Wykluczone, jeśli nie ma szyjki macicy (historia całkowitej histerektomii).
  • Wykluczone, jeśli w dniu wizyty wystąpiło umiarkowane lub obfite krwawienie z pochwy.
  • Wykluczone, jeśli powodem wizyty w Poradni Ginekologicznej jest nieprawidłowa upławy.
  • Wyklucz pacjentki, które są w Klinice Kolposkopii Ginekologicznej z powodu LEEP (procedura wycięcia elektrochirurgicznego pętli).
  • Wyklucz stosowanie kremu dopochwowego dostępnego bez recepty lub na receptę na infekcje pochwy lub kremu estrogenowego dopochwowego na receptę przez co najmniej dwa dni przed użyciem szczoteczki Evalyn.

(Dopochwowe środki antykoncepcyjne, prezerwatywy i lubrykanty na bazie wody mogą być stosowane normalnie.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samodzielnie pobrane próbki wymazów z pochwy
Pacjentki samodzielnie pobiorą wymaz z pochwy (szczoteczka Evalyn) i wypełnią zaplanowany standard opieki pobrany przez lekarza wymaz z szyjki macicy
Test diagnostyczny: Zestaw wymazówek (COBAS HPV 4800 Assay - pędzel Evalyn)
Zestaw wymazów do samodzielnego pobierania próbek przez pacjenta do pobierania próbki z pochwy do badania HPV
Test diagnostyczny: Lekarz-pobieranie próbki szyjki macicy do badania HPV
Badanie wziernikowe i pobranie wycinka z szyjki macicy przy użyciu standardowej szczoteczki do szyjki macicy i szpatułki umieszczonej w podłożu ThinPrep do badania HPV (pędzel Evalyn)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność próbek zebranych przez pacjenta i ograniczonych klinicystą w celu wykrycia infekcji HPV
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (próbka zebrano do 21 dni, w dniu rejestracji)
Zebrany pacjenta wyniki HPV wymazu pochwy w porównaniu ze złotym standardem wacika szyjnego zebranego klinicystę) w celu dokładnego wykrycia zakażenia HPV
Linia wyjściowa (próbka zebrano do 21 dni, w dniu rejestracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszona przez pacjenta akceptowalność korzystania z pędzla Evalyn
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (próbka zebrano do 21 dni, w dniu rejestracji)
Ocenione na podstawie pytania ankiety „Ogólnie rzecz biorąc, jak dopuszczalne było zebranie próbki za pomocą pędzla Evalyn®?”, Na którą odpowiedziała w 4-punktowej skali (całkowicie niedopuszczalne, niedopuszczalne, akceptowalne lub całkowicie akceptowalne).
Linia wyjściowa (próbka zebrano do 21 dni, w dniu rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathy MacLaughlin, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-008247
  • NCI-2022-10804 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus brodawczaka ludzkiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj