Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient selvprøvetagning af HPV for at screene for livmoderhalskræft

15. december 2025 opdateret af: Mayo Clinic

Validering og gennemførlighed af patient selvprøvetagning af HPV til screening af livmoderhalskræft

Formålet med denne undersøgelse er at validere et selvprøvetagningssæt til patienten og laboratorietest til påvisning af HPV-infektion (humant papillomavirus). Forskere vil sammenligne laboratorieresultaterne af selvindsamlede vaginale podningsprøver med sædvanlige cervikale podningsprøver indsamlet af sundhedsudbydere for at bestemme nøjagtigheden af ​​laboratoriets HPV-testning af selvindsamlingspodningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udnævnelse på Mayo Clinic Rochester i Gynækologi Kolposkopi klinik eller ICS (integreret samfundsspeciale) Kolposkopi klinik (vil altid inkludere en spekulum eksamen).
  • Udnævnelse hos Mayo Clinic Rochester i Gynækologisk Klinik for indikation, der allerede vil omfatte en spekulumundersøgelse (f.eks. livmoderhalskræftscreening eller indsættelse af spiral).

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukket, hvis selvrapporteret som aktuelt menstruerende, gravid eller inden for 3 måneder efter graviditet.
  • Udelukket hvis ingen livmoderhals (historie med total hysterektomi).
  • Udelukket hvis moderat til kraftig vaginal blødning på besøgsdagen.
  • Udelukket, hvis årsagen til besøget i Gynækologisk Klinik er unormalt udflåd fra skeden.
  • Udeluk patienter, der er på gynækologisk kolposkopiklinik for LEEP (sløjfe elektrokirurgisk udskæringsprocedure).
  • Udeluk eventuel brug af håndkøbs- eller receptpligtig vaginal creme til vaginal infektion eller receptpligtig vaginal østrogencreme i mindst to dage før brug af Evalyn Brush.

(Vaginale præventionsmidler, kondomer og vandbaserede glidecremer kan bruges som normalt.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvindsamlede vaginale podningsprøver
Forsøgspersoner vil selv indsamle en vaginal podning (Evalyn-børste) og fuldføre en planlagt standardbehandling af en kliniker indsamlet cervikal podning
Diagnostisk test: Vatpindsæt (COBAS HPV 4800 Assay -Evalyn børste)
Selvprøvetagning af patientens podepindsæt til at indsamle en vaginal prøve til HPV-test
Diagnostisk test: Kliniker-indsamling af cervikal prøve til HPV-test
Spekulumundersøgelse og indsamling af en cervikal prøve ved hjælp af standard endocervikal børste og spatel placeret i ThinPrep-medium til HPV-test (Evalyn-børste)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konkordance af patientindsamlede og kliniker-indsamlede prøver for at detektere HPV-infektion
Tidsramme: Baseline (prøve blev indsamlet op til 21 dage fra registreringsdatoen)
Patientindsamlet vaginal swab HPV-resultater sammenlignet med guldstandard for klinikerindsamlet cervikalpind) for nøjagtigt at detektere HPV-infektion
Baseline (prøve blev indsamlet op til 21 dage fra registreringsdatoen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret acceptabilitet af at bruge evalynbørsten
Tidsramme: Baseline (prøve blev indsamlet op til 21 dage fra registreringsdatoen)
Vurderet efter undersøgelsesspørgsmål "Generelt, hvor acceptabelt var det for dig at indsamle prøven ved hjælp af Evalyn®-børsten?", Hvilket blev besvaret på en 4-punkts skala (helt uacceptabel, uacceptabel, acceptabel eller helt acceptabel).
Baseline (prøve blev indsamlet op til 21 dage fra registreringsdatoen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathy MacLaughlin, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-008247
  • NCI-2022-10804 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Papilloma Virus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner