Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënt zelfafname van HPV om te screenen op baarmoederhalskanker

15 december 2025 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Validatie en haalbaarheid van zelfafname door patiënten van HPV voor screening op baarmoederhalskanker

Het doel van deze studie is het valideren van een vaginale afnamekit voor zelfafname van patiënten en laboratoriumtesten voor de detectie van HPV-infectie (humaan papillomavirus). Onderzoekers zullen de laboratoriumresultaten van zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes vergelijken met gebruikelijke door zorgverleners verzamelde uitstrijkjes van de baarmoederhals om de laboratorium HPV-testnauwkeurigheid van het zelfafgenomen uitstrijkje te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afspraak bij Mayo Clinic Rochester in Gynaecology Colposcopie Clinic of ICS (integrated community speciality) Colposcopie Clinic (zal altijd een speculumonderzoek bevatten).
  • Afspraak bij Mayo Clinic Rochester in Gynecology Clinic voor een indicatie die al een speculumonderzoek omvat (bijv. screening op baarmoederhalskanker of plaatsing van een spiraaltje).

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgesloten indien zelf gerapporteerd als momenteel menstruerend, zwanger of binnen 3 maanden na de zwangerschap.
  • Uitgesloten indien geen baarmoederhals (voorgeschiedenis van totale hysterectomie).
  • Uitgesloten bij matig tot hevig vaginaal bloedverlies op de dag van het bezoek.
  • Uitgesloten als reden voor bezoek aan de polikliniek Gynaecologie abnormale vaginale afscheiding is.
  • Sluit patiënten uit die zich op Gynaecology Colposcopie Clinic bevinden voor LEEP (lus-elektrochirurgische excisieprocedure).
  • Sluit elk gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven vaginale crème voor vaginale infectie of voorgeschreven vaginale oestrogeencrème uit gedurende ten minste twee dagen voordat u de Evalyn Brush gebruikt.

(Vaginale anticonceptiva, condooms en glijmiddelen op waterbasis kunnen gewoon worden gebruikt.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelf afgenomen monsters van vaginale uitstrijkjes
Proefpersonen nemen zelf een vaginaal uitstrijkje (Evalyn-penseel) af en maken een geplande, door de arts verzamelde cervicaal uitstrijkje af.
Diagnostische toets: Wattenstaafjesset (COBAS HPV 4800 Assay -Evalyn-penseel)
Uitstrijkjesset voor zelfafname door de patiënt om een ​​vaginaal monster te nemen voor HPV-testen
Diagnostische toets: Clinicus-collectie van cervicaal monster voor HPV-testen
Speculumonderzoek en verzameling van een cervicaal monster met behulp van een standaard endocervicale borstel en spatel geplaatst in ThinPrep-medium voor HPV-testen (Evalyn-borstel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie van door de patiënt verzamelde en door artsen verzamelde monsters om HPV-infectie te detecteren
Tijdsspanne: Basislijn (monster werd verzameld tot 21 dagen vorm de datum van registratie)
Door de patiënt verzamelde vaginale wattenstaafjes HPV-resultaten vergeleken met de gouden standaard van door clinicus verzamelde cervicale wattenstaafje) om HPV-infectie nauwkeurig te detecteren
Basislijn (monster werd verzameld tot 21 dagen vorm de datum van registratie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde aanvaardbaarheid van het gebruik van de evalyn-borstel
Tijdsspanne: Basislijn (monster werd verzameld tot 21 dagen vorm de datum van registratie)
Beoordeeld door de enquêtevraag "Over het algemeen, hoe acceptabel was het voor u om het monster te verzamelen met behulp van de Evalyn® Brush?", ", Die werd beantwoord op een 4-puntsschaal (volledig onaanvaardbaar, onaanvaardbaar, acceptabel of volledig acceptabel).
Basislijn (monster werd verzameld tot 21 dagen vorm de datum van registratie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathy MacLaughlin, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-008247
  • NCI-2022-10804 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren