A páciens önmintavétele a HPV-ből a méhnyakrák szűrésére
2025. december 15. frissítette: Mayo Clinic
A méhnyakrák-szűréshez szükséges HPV páciens önmintavételének validálása és megvalósíthatósága
Ennek a vizsgálatnak a célja a páciens saját mintavételező hüvelyi gyűjtőkészletének validálása és laboratóriumi vizsgálat a HPV (humán papillomavírus) fertőzés kimutatására.
A kutatók összehasonlítják a saját maguk gyűjtött hüvelyi tampont minták laboratóriumi eredményeit az egészségügyi szolgáltatók által gyűjtött szokásos méhnyaktamponmintákkal, hogy meghatározzák az öngyűjtő tampont laboratóriumi HPV-tesztjének pontosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
222
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Időpont időpontja a Mayo Clinic Rochester in Gynecology Colposcopy Clinic vagy ICS (integrált közösségi specialitás) Colposcopy Clinic (mindig tartalmazni fog egy tükörvizsgálatot).
- Időpont időpontja a Mayo Clinic Rochester Nőgyógyászati Klinikán olyan indikációra, amely már magában foglal egy tükörvizsgálatot (pl. méhnyakrák-szűrés vagy IUD behelyezése).
Kizárási kritériumok:
- Kizárva, ha saját bevallása szerint jelenleg menstruál, terhes vagy a terhességet követő 3 hónapon belül.
- Kizárva, ha nincs méhnyak (teljes méheltávolítás anamnézisében).
- Kizárva, ha a látogatás napján mérsékelt vagy erős hüvelyi vérzés jelentkezik.
- Kizárva, ha a Nőgyógyászati Klinikán való látogatás oka rendellenes hüvelyváladék.
- Zárja ki azokat a betegeket, akik a nőgyógyászati kolposzkópiás klinikán LEEP (hurok elektrosebészeti kivágási eljárás) miatt vannak.
- Az Evalyn Brush használata előtt legalább két napig ne használja fel a vény nélkül kapható vagy vényköteles hüvelykrémet hüvelyfertőzés esetén, vagy vényköteles hüvelyi ösztrogéntartalmú krémet.
(A hüvelyi fogamzásgátlók, óvszerek és vízbázisú síkosítók a szokásos módon használhatók.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Saját gyűjtött hüvelyi tampon minták
Az alanyok maguktól vesznek egy hüvelyi tampont (Evalyn kefét), és elvégzik az ütemezett standard ellátást, a klinikus által gyűjtött méhnyaktamponot.
|
Beteg önmintavevő tampont készlet hüvelyi minta gyűjtéséhez HPV-vizsgálathoz
Speculum vizsgálat és méhnyakminta gyűjtése standard endocervikális kefével és spatulával, amelyet ThinPrep táptalajba helyeznek HPV-teszthez (Evalyn kefe)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által gyűjtött és klinikusok által gyűjtött minták egyeztetése a HPV-fertőzés kimutatására
Időkeret: A kiindulási érték (a mintát 21 napig összegyűjtötték a regisztráció dátuma)
|
A betegek által gyűjtött hüvelyi tampon HPV eredmények összehasonlítva a klinikusok által gyűjtött nyaki tampon arany standardjával), hogy pontosan kimutatják a HPV-fertőzést
|
A kiindulási érték (a mintát 21 napig összegyűjtötték a regisztráció dátuma)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg bejelentett elfogadhatósága az Evalyn ecset használatához
Időkeret: A kiindulási érték (a mintát 21 napig összegyűjtötték a regisztráció dátuma)
|
A felmérési kérdéssel értékelve: "Összességében elfogadható volt a minta az Evalyn® kefe segítségével?
|
A kiindulási érték (a mintát 21 napig összegyűjtötték a regisztráció dátuma)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathy MacLaughlin, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Neoplazmák, laphám
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
- Papilloma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-008247
- NCI-2022-10804 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .