Auto-amostragem do paciente de HPV para triagem de câncer cervical
15 de agosto de 2023 atualizado por: Kathy L. MacLaughlin, Mayo Clinic
Validação e Viabilidade da Autoamostragem de HPV de Pacientes para Rastreamento de Câncer Cervical
O objetivo deste estudo é validar um kit de coleta vaginal de auto-amostragem de paciente e testes laboratoriais para a detecção de infecção por HPV (papilomavírus humano).
Os pesquisadores irão comparar os resultados laboratoriais de amostras de swab vaginal coletadas pelo próprio com as amostras de swab cervical coletadas pelo profissional de saúde para determinar a precisão do teste de HPV de laboratório do swab de autocoleta.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consulta na Mayo Clinic Rochester na Clínica de Colposcopia Ginecológica ou Clínica de Colposcopia ICS (especialidade comunitária integrada) (sempre incluirá um exame especular).
- Consulta na Mayo Clinic Rochester em Gynecology Clinic para indicação que já incluirá um exame especular (por exemplo, rastreamento de câncer cervical ou inserção de DIU).
Critério de exclusão:
- Excluído se auto-relatado como menstruada, grávida ou dentro de 3 meses após a gravidez.
- Excluído se não houver colo do útero (história de histerectomia total).
- Excluído se sangramento vaginal moderado a intenso no dia da visita.
- Excluído se o motivo da consulta na Clínica de Ginecologia for corrimento vaginal anormal.
- Excluir pacientes que estão na Clínica de Colposcopia Ginecológica para LEEP (procedimento de excisão eletrocirúrgica em loop).
- Exclua qualquer uso de creme vaginal de venda livre ou prescrito para infecção vaginal ou creme de estrogênio vaginal prescrito por pelo menos dois dias antes de usar o Evalyn Brush.
(Anticoncepcionais vaginais, preservativos e lubrificantes à base de água podem ser usados normalmente.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Amostras de swab vaginal autocoleta
Os indivíduos coletarão um swab vaginal (escova de Evalyn) e completarão um padrão agendado de cuidados com swab cervical coletado pelo médico
|
Kit de swab de auto-amostragem do paciente para coletar uma amostra vaginal para teste de HPV
Exame especular e coleta de uma amostra cervical usando escova endocervical padrão e espátula colocada em meio ThinPrep para teste de HPV (escova Evalyn)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância de amostras coletadas pelo paciente e coletadas pelo médico para detectar infecção por HPV
Prazo: Antecipe 6-8 meses para coletar o número de amostras necessárias
|
Resultados de HPV em swab vaginal coletados pela paciente em comparação com o padrão-ouro de swab cervical coletado pelo médico) para detectar com precisão a infecção por HPV
|
Antecipe 6-8 meses para coletar o número de amostras necessárias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade e viabilidade relatadas pelo paciente de usar a escova Evalyn
Prazo: O paciente completará a pesquisa após usar a escova Evalyn (no mesmo dia)
|
Pesquisa com pacientes para avaliar a aceitabilidade e viabilidade do uso da escova Evalyn
|
O paciente completará a pesquisa após usar a escova Evalyn (no mesmo dia)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathy MacLaughlin, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
- Papiloma
Outros números de identificação do estudo
- 22-008247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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