患者自检 HPV 以筛查宫颈癌
2025年12月15日 更新者：Mayo Clinic
用于宫颈癌筛查的 HPV 患者自采样的有效性和可行性
本研究的目的是验证用于检测 HPV（人乳头瘤病毒）感染的患者自采样阴道收集套件和实验室测试。
研究人员会将自行采集的阴道拭子样本的实验室结果与通常的医疗保健提供者采集的宫颈拭子样本进行比较，以确定自行采集拭子的实验室 HPV 检测准确性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 Mayo Clinic Rochester 妇科阴道镜检查诊所或 ICS（综合社区专业）阴道镜检查诊所预约（将始终包括窥器检查）。
- 在 Mayo Clinic Rochester in Gynecology Clinic 预约已经包括窥器检查的适应症（例如，宫颈癌筛查或宫内节育器放置）。
排除标准：
- 如果自我报告目前正在月经、怀孕或怀孕后 3 个月内，则排除在外。
- 如果没有子宫颈（全子宫切除术的历史）则被排除在外。
- 如果就诊当天出现中度至重度阴道出血，则排除。
- 如果到妇科诊所就诊的原因是白带异常，则排除在外。
- 排除在妇科阴道镜检查门诊进行 LEEP（环形电外科切除术）的患者。
- 在使用 Evalyn Brush 前至少两天内，如果有任何针对阴道感染的非处方或处方阴道乳膏或处方阴道雌激素乳膏的任何使用，则排除在外。
（阴道避孕药、避孕套和水性润滑剂可以正常使用。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自行采集阴道拭子样本
受试者将自行采集阴道拭子（Evalyn 刷）并完成临床医生采集的宫颈拭子的预定护理标准
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患者自行采样拭子套件，用于收集阴道样本以进行 HPV 检测
使用标准宫颈管刷和抹刀进行窥器检查并收集宫颈样本，并将其放入 ThinPrep 介质中进行 HPV 检测（Evalyn 刷）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者收集和临床医生收集的样品的一致性检测HPV感染
大体时间：基线（收集样品最多21天，构成注册日期）
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与临床医生收集的宫颈拭子的黄金标准相比，患者收集的阴道拭子HPV结果可以准确检测HPV感染
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基线（收集样品最多21天，构成注册日期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用Evalyn刷的患者报告的可接受性
大体时间：基线（收集样品最多21天，构成注册日期）
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通过调查问题评估“总的来说，使用evalyn®刷子收集样品是多么可接受？
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基线（收集样品最多21天，构成注册日期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kathy MacLaughlin, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月16日
初级完成 (实际的)
2024年6月4日
研究完成 (实际的)
2024年6月4日
研究注册日期
首次提交
2022年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月26日
首次发布 (实际的)
2022年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-008247
- NCI-2022-10804 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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