Самостоятельное взятие пациентом образцов ВПЧ для скрининга рака шейки матки
15 декабря 2025 г. обновлено: Mayo Clinic
Валидация и осуществимость самостоятельного забора образцов ВПЧ у пациентов для скрининга рака шейки матки
Целью данного исследования является валидация комплекта для самостоятельного взятия образцов из влагалища пациента и лабораторного тестирования на выявление инфекции ВПЧ (вируса папилломы человека).
Исследователи будут сравнивать лабораторные результаты самостоятельно взятых образцов вагинального мазка с обычными образцами цервикального мазка, собранными поставщиком медицинских услуг, чтобы определить точность лабораторного тестирования на ВПЧ при самостоятельном взятии мазка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
222
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Запись на прием в гинекологическую клинику кольпоскопии в клинике Майо в Рочестере или в клинику кольпоскопии ICS (интегрированная общественная специальность) (всегда включает обследование с помощью зеркала).
- Запись на прием в гинекологическую клинику Mayo Clinic Rochester по показаниям, которые уже включают обследование с помощью зеркала (например, скрининг рака шейки матки или введение ВМС).
Критерий исключения:
- Исключается, если пациент сообщил о менструации в настоящее время, о беременности или в течение 3 месяцев после беременности.
- Исключается при отсутствии шейки матки (в анамнезе тотальная гистерэктомия).
- Исключено, если умеренное или сильное вагинальное кровотечение в день посещения.
- Исключено, если причиной обращения в гинекологическую клинику являются аномальные выделения из влагалища.
- Исключите пациентов, находящихся в клинике гинекологической кольпоскопии по поводу LEEP (процедура петлевой электрохирургической эксцизии).
- Исключите любое использование продаваемых без рецепта или рецептурных вагинальных кремов от вагинальной инфекции или рецептурных вагинальных кремов с эстрогеном как минимум за два дня до использования Evalyn Brush.
(Вагинальные контрацептивы, презервативы и лубриканты на водной основе можно использовать как обычно.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образцы вагинальных мазков, взятые самостоятельно
Субъекты самостоятельно возьмут вагинальный мазок (щетка Эвелин) и выполнят запланированный стандарт медицинской помощи: цервикальный мазок, собранный врачом.
|
Набор мазков для самостоятельного забора образцов из влагалища пациента для тестирования на ВПЧ
Осмотр с помощью зеркала и забор образца шейки матки с помощью стандартной эндоцервикальной щетки и шпателя, помещенного в среду ThinPrep для тестирования на ВПЧ (щетка Evalyn)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие образцов, созданных пациентом и скрепленных врачом для обнаружения инфекции ВПЧ
Временное ограничение: Базовая линия (выборка была собрана до 21 дня с датой регистрации)
|
Собранные пациентами Влагалищное мазок
|
Базовая линия (выборка была собрана до 21 дня с датой регистрации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость, сообщаемая пациентом с использованием щетки Evalyn
Временное ограничение: Базовая линия (выборка была собрана до 21 дня с датой регистрации)
|
Оценивается по вопросу обследования «В целом, насколько это приемлемо для вас, чтобы собрать образец с использованием кисти Evalyn®?», На которую ответили в 4-балльной шкале (совершенно неприемлемые, неприемлемые, приемлемые или полностью приемлемые).
|
Базовая линия (выборка была собрана до 21 дня с датой регистрации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathy MacLaughlin, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
- Папиллома
Другие идентификационные номера исследования
- 22-008247
- NCI-2022-10804 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .