Auto-prélèvement du VPH par la patiente pour dépister le cancer du col de l'utérus
15 décembre 2025 mis à jour par: Mayo Clinic
Validation et faisabilité de l'auto-échantillonnage du VPH par les patientes pour le dépistage du cancer du col de l'utérus
Le but de cette étude est de valider un kit de prélèvement vaginal d'auto-prélèvement de patients et des tests de laboratoire pour la détection de l'infection par le VPH (virus du papillome humain).
Les chercheurs compareront les résultats de laboratoire des échantillons d'écouvillons vaginaux auto-prélevés aux échantillons d'écouvillons cervicaux habituels collectés par les prestataires de soins de santé afin de déterminer la précision du test HPV en laboratoire de l'écouvillon d'auto-prélèvement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
222
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Rendez-vous à la Mayo Clinic Rochester en clinique de colposcopie gynécologique ou clinique de colposcopie ICS (spécialité communautaire intégrée) (comprendra toujours un examen au spéculum).
- Rendez-vous à la Mayo Clinic Rochester en clinique de gynécologie pour une indication qui comprendra déjà un examen au spéculum (par exemple, dépistage du cancer du col de l'utérus ou insertion d'un DIU).
Critère d'exclusion:
- Exclu si auto-déclaré comme ayant actuellement ses règles, enceinte ou dans les 3 mois suivant la grossesse.
- Exclu si pas de col (antécédent d'hystérectomie totale).
- Exclu si saignements vaginaux modérés à abondants le jour de la visite.
- Exclu si la raison de la visite à la clinique de gynécologie est un écoulement vaginal anormal.
- Exclure les patients qui sont à la clinique de colposcopie gynécologique pour LEEP (procédure d'excision électrochirurgicale en boucle).
- Exclure toute utilisation de crème vaginale en vente libre ou sur ordonnance pour une infection vaginale ou de crème vaginale à base d'œstrogène sur ordonnance pendant au moins deux jours avant d'utiliser la brosse Evalyn.
(Les contraceptifs vaginaux, les préservatifs et les lubrifiants à base d'eau peuvent être utilisés normalement.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échantillons vaginaux auto-prélevés sur écouvillon
Les sujets prélèveront eux-mêmes un écouvillon vaginal (brosse Evalyn) et effectueront un écouvillon cervical standard de soins prévu par un clinicien
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Kit d'écouvillonnage d'auto-prélèvement du patient pour prélever un échantillon vaginal pour le test HPV
Examen au spéculum et prélèvement d'un échantillon cervical à l'aide d'une brosse et d'une spatule endocervicales standard placées dans le milieu ThinPrep pour le test HPV (brosse Evalyn)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance des échantillons collectés par le patient et collectés par le clinicien pour détecter l'infection par le VPH
Délai: La ligne de base (l'échantillon a été prélevé jusqu'à 21 jours, la date d'enregistrement)
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Résultats du VPH de calibrage vaginal collecté par le patient par rapport à l'étalon-or de l'écouvillon cervical collecté par les cliniciens) pour détecter avec précision l'infection par le VPH
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La ligne de base (l'échantillon a été prélevé jusqu'à 21 jours, la date d'enregistrement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité signalée par le patient de l'utilisation du pinceau Evalyn
Délai: La ligne de base (l'échantillon a été prélevé jusqu'à 21 jours, la date d'enregistrement)
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Évalué par question de l'enquête "Dans l'ensemble, dans quelle mesure vous a-t-il été acceptable de collecter l'échantillon à l'aide de la brosse Evalyn®?"
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La ligne de base (l'échantillon a été prélevé jusqu'à 21 jours, la date d'enregistrement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathy MacLaughlin, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Première publication (Réel)
31 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Tumeurs à cellules squameuses
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
- Papillome
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-008247
- NCI-2022-10804 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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