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Auto-prélèvement du VPH par la patiente pour dépister le cancer du col de l'utérus

15 août 2023 mis à jour par: Kathy L. MacLaughlin, Mayo Clinic

Validation et faisabilité de l'auto-échantillonnage du VPH par les patientes pour le dépistage du cancer du col de l'utérus

Le but de cette étude est de valider un kit de prélèvement vaginal d'auto-prélèvement de patients et des tests de laboratoire pour la détection de l'infection par le VPH (virus du papillome humain). Les chercheurs compareront les résultats de laboratoire des échantillons d'écouvillons vaginaux auto-prélevés aux échantillons d'écouvillons cervicaux habituels collectés par les prestataires de soins de santé afin de déterminer la précision du test HPV en laboratoire de l'écouvillon d'auto-prélèvement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Rendez-vous à la Mayo Clinic Rochester en clinique de colposcopie gynécologique ou clinique de colposcopie ICS (spécialité communautaire intégrée) (comprendra toujours un examen au spéculum).
  • Rendez-vous à la Mayo Clinic Rochester en clinique de gynécologie pour une indication qui comprendra déjà un examen au spéculum (par exemple, dépistage du cancer du col de l'utérus ou insertion d'un DIU).

Critère d'exclusion:

  • Exclu si auto-déclaré comme ayant actuellement ses règles, enceinte ou dans les 3 mois suivant la grossesse.
  • Exclu si pas de col (antécédent d'hystérectomie totale).
  • Exclu si saignements vaginaux modérés à abondants le jour de la visite.
  • Exclu si la raison de la visite à la clinique de gynécologie est un écoulement vaginal anormal.
  • Exclure les patients qui sont à la clinique de colposcopie gynécologique pour LEEP (procédure d'excision électrochirurgicale en boucle).
  • Exclure toute utilisation de crème vaginale en vente libre ou sur ordonnance pour une infection vaginale ou de crème vaginale à base d'œstrogène sur ordonnance pendant au moins deux jours avant d'utiliser la brosse Evalyn.

(Les contraceptifs vaginaux, les préservatifs et les lubrifiants à base d'eau peuvent être utilisés normalement.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échantillons vaginaux auto-prélevés sur écouvillon
Les sujets prélèveront eux-mêmes un écouvillon vaginal (brosse Evalyn) et effectueront un écouvillon cervical standard de soins prévu par un clinicien
Test diagnostique: Kit d'écouvillonnage (test COBAS HPV 4800 - brosse Evalyn)
Kit d'écouvillonnage d'auto-prélèvement du patient pour prélever un échantillon vaginal pour le test HPV
Test diagnostique: Prélèvement par un clinicien d'un échantillon cervical pour le test HPV
Examen au spéculum et prélèvement d'un échantillon cervical à l'aide d'une brosse et d'une spatule endocervicales standard placées dans le milieu ThinPrep pour le test HPV (brosse Evalyn)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance des échantillons prélevés par le patient et par le clinicien pour détecter l'infection par le VPH
Délai: Prévoyez 6 à 8 mois pour collecter le nombre d'échantillons nécessaires
Comparaison des résultats HPV de l'écouvillon vaginal prélevé par le patient avec l'étalon-or de l'écouvillon cervical prélevé par le clinicien) pour détecter avec précision l'infection par le VPH
Prévoyez 6 à 8 mois pour collecter le nombre d'échantillons nécessaires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité et faisabilité rapportées par les patients de l'utilisation de la brosse Evalyn
Délai: Le patient remplira l'enquête après avoir utilisé la brosse Evalyn (le jour même)
Enquête auprès des patients pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'utilisation de la brosse Evalyn
Le patient remplira l'enquête après avoir utilisé la brosse Evalyn (le jour même)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathy MacLaughlin, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Première publication (Réel)

31 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-008247

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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