Potilaan oma HPV-näytteenotto kohdunkaulansyövän seulontaan
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic
Potilaan HPV-näytteenoton validointi ja toteutettavuus kohdunkaulan syövän seulontaa varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida potilaan itsenäytteiden emättimen keräyssarja ja laboratoriotestit HPV-infektion (ihmisen papilloomavirus) havaitsemiseksi.
Tutkijat vertaavat itse kerättyjen emättimen vanupuikkonäytteiden laboratoriotuloksia tavallisiin terveydenhuollon tarjoajien keräämiin kohdunkaulan vanupuikkonäytteisiin määrittääkseen itse kerätyn vanupuikkonäytteiden laboratorio-HPV-testauksen tarkkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapaaminen Mayo Clinic Rochester in Gynecology Colposcopy Clinic tai ICS (integroitu yhteisön erikoisuus) Colposcopy Clinic (sisältää aina tähystystutkimus).
- Ajanvaraus Mayo Clinic Rochesterin gynekologian klinikalle indikaatioon, joka sisältää jo tähystystutkimuksen (esim. kohdunkaulan syövän seulonta tai IUD-kierukka).
Poissulkemiskriteerit:
- Poissuljettu, jos hän ilmoittaa olevansa tällä hetkellä kuukautiset, raskaana tai kolmen kuukauden sisällä raskaudesta.
- Poissuljettu, jos kohdunkaulaa ei ole (historian täydellinen kohdunpoisto).
- Poissuljettu, jos käyntipäivänä on kohtalaista tai voimakasta emättimen verenvuotoa.
- Poissuljettu, jos gynekologian klinikalla käynnin syy on epänormaali emätinvuoto.
- Sulje pois potilaat, jotka ovat gynekologian kolposkopiaklinikalla LEEP:n (silmukan sähkökirurgisen leikkaustoimenpiteen) vuoksi.
- Jätä pois käsikauppa- tai reseptivaginaalivoide emätintulehdusten hoitoon tai reseptimääräisen emättimen estrogeenivoiteen käyttö vähintään kahden päivän ajan ennen Evalyn Brush -harjan käyttöä.
(Emättimen ehkäisyvälineitä, kondomeja ja vesipohjaisia liukasteita voidaan käyttää normaalisti.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itse kerätyt emättimen vanupuikkonäytteet
Koehenkilöt ottavat itse emättimen vanupuikko (Evalyn-harja) ja suorittavat suunnitellun standardin hoitohenkilökunnan keräämän kohdunkaulan vanupuikon.
|
Potilaan omanäytteenottopuikkosarja emättimen näytteen keräämiseksi HPV-testausta varten
Speculum-tutkimus ja kohdunkaulan näytteen otto käyttämällä tavallista endoservikaaliharjaa ja lastaa, jotka on asetettu ThinPrep-alustaan HPV-testausta varten (Evalyn-harja)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kerättyjen ja kliinikoiden kerättyjen näytteiden yhdenmukaisuus HPV-infektion havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Perustaso (näyte kerättiin enintään 21 päivään asti rekisteröintipäivänä)
|
Potilaan kerätyt emättimen Swab HPV -tulokset verrattuna kliinikkojen kerätyn kohdunkaulan kullan standardiin) HPV-infektion tarkkaan havaitsemiseksi
|
Perustaso (näyte kerättiin enintään 21 päivään asti rekisteröintipäivänä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama hyväksyttävyys käyttää EvioN-harjan käyttöä
Aikaikkuna: Perustaso (näyte kerättiin enintään 21 päivään asti rekisteröintipäivänä)
|
Arvioitu kyselykysymyksellä "Kaiken kaikkiaan, kuinka hyväksyttävää oli kerätä näyte ASESTYN®-harjalla?", Jolle vastattiin 4-pisteisessä asteikolla (täysin hyväksyttävä, mahdoton hyväksyä, hyväksyttävä tai täysin hyväksyttävä).
|
Perustaso (näyte kerättiin enintään 21 päivään asti rekisteröintipäivänä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathy MacLaughlin, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kasvaimet, okasolusolut
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Papillooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-008247
- NCI-2022-10804 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .