Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientens egenprøver av HPV for å screene for livmorhalskreft

15. desember 2025 oppdatert av: Mayo Clinic

Validering og gjennomførbarhet av pasientens egenprøvetaking av HPV for screening av livmorhalskreft

Hensikten med denne studien er å validere et selvprøvetakende vaginalt oppsamlingssett og laboratorietester for påvisning av HPV-infeksjon (humant papillomavirus). Forskere vil sammenligne laboratorieresultatene av selvinnsamlede vaginale vattpinneprøver med vanlige cervikale vattpinneprøver som er samlet inn av helsepersonell for å bestemme nøyaktigheten av HPV-testingen av selvinnsamlingsprøven.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avtale ved Mayo Clinic Rochester i Gynecology Colposcopy Clinic eller ICS (integrert samfunnsspesialitet) Kolposkopiklinikk (vil alltid inkludere en spekulum-eksamen).
  • Avtale ved Mayo Clinic Rochester i Gynecology Clinic for indikasjon som allerede vil inkludere en spekulumundersøkelse (f.eks. livmorhalskreftscreening eller innsetting av spiral).

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskludert hvis selvrapportert som menstruerende, gravid eller innen 3 måneder etter graviditet.
  • Ekskludert hvis ingen livmorhals (historie med total hysterektomi).
  • Ekskludert hvis moderat til kraftig vaginal blødning på besøksdagen.
  • Ekskludert hvis årsaken til besøket i gynekologisk klinikk er unormal utflod fra skjeden.
  • Ekskluder pasienter som er på gynekologisk koloskopiklinikk for LEEP (sløyfeelektrokirurgisk eksisjonsprosedyre).
  • Utelukk eventuell bruk av reseptfri eller reseptbelagt vaginal krem ​​for vaginal infeksjon eller reseptbelagt vaginal østrogenkrem i minst to dager før bruk av Evalyn Brush.

(Vaginale prevensjonsmidler, kondomer og vannbaserte glidemidler kan brukes som normalt.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvsamlede vaginale vattpinneprøver
Forsøkspersonene vil selv samle en vaginal vattpinne (Evalyn-børste) og fullføre en planlagt standardbehandling av kliniker-innhentet cervikal vattpinne
Diagnostisk test: Vaskepinnesett (COBAS HPV 4800 Assay -Evalyn børste)
Pasientens selvprøvetakende vattpinnesett for å samle en vaginal prøve for HPV-testing
Diagnostisk test: Kliniker-samling av livmorhalsprøve for HPV-testing
Spekulumundersøkelse og innsamling av en cervikal prøve med standard endocervikal børste og spatel plassert i ThinPrep-medium for HPV-testing (Evalyn-børste)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konkordans av pasientinnsamlede og klinikerinnsamlede prøver for å oppdage HPV-infeksjon
Tidsramme: Baseline (prøven ble samlet inn opptil 21 dager fra registreringsdatoen)
Pasientinnsamlet vaginal vattpinne HPV-resultater sammenlignet med gullstandard for klinikerinnsamlet cervical vattpinne) for nøyaktig å oppdage HPV-infeksjon
Baseline (prøven ble samlet inn opptil 21 dager fra registreringsdatoen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert akseptabilitet ved bruk av evalynbørsten
Tidsramme: Baseline (prøven ble samlet inn opptil 21 dager fra registreringsdatoen)
Vurdert av undersøkelsesspørsmål "generelt, hvor akseptabelt var det for deg å samle prøven ved hjelp av Evalyn®-børsten?", Som ble besvart på en 4-punkts skala (helt uakseptabel, uakseptabel, akseptabel eller helt akseptabel).
Baseline (prøven ble samlet inn opptil 21 dager fra registreringsdatoen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathy MacLaughlin, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-008247
  • NCI-2022-10804 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere