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Selbstentnahme von HPV durch den Patienten zum Screening auf Gebärmutterhalskrebs

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Validierung und Durchführbarkeit der Patientenselbstprobenahme von HPV für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge

Der Zweck dieser Studie ist die Validierung eines vaginalen Entnahmekits zur Selbstentnahme von Patienten und von Labortests zum Nachweis einer HPV-Infektion (humanes Papillomavirus). Die Forscher werden die Laborergebnisse von selbst entnommenen Vaginalabstrichproben mit üblichen, von Gesundheitsdienstleistern entnommenen Zervixabstrichproben vergleichen, um die Labor-HPV-Testgenauigkeit des selbst entnommenen Abstrichs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Termin in der Mayo Clinic Rochester in der Gynäkologie-Kolposkopie-Klinik oder ICS-Kolposkopie-Klinik (integrierte Gemeinschaftsspezialität) (beinhaltet immer eine Spekulumuntersuchung).
  • Termin in der Mayo Clinic Rochester in der Gynäkologieklinik für eine Indikation, die bereits eine Spekulumuntersuchung beinhaltet (z. B. Gebärmutterhalskrebsvorsorge oder IUP-Einlage).

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen, wenn nach eigenen Angaben derzeit menstruierend, schwanger oder innerhalb von 3 Monaten nach der Schwangerschaft.
  • Ausgeschlossen, wenn kein Gebärmutterhals vorhanden ist (vollständige Hysterektomie in der Anamnese).
  • Ausgeschlossen bei mäßiger bis starker vaginaler Blutung am Tag des Besuchs.
  • Ausgeschlossen, wenn der Grund für den Besuch in der Gynäkologieklinik ein anormaler Vaginalausfluss ist.
  • Schließen Sie Patienten aus, die sich in der Gynäkologie-Kolposkopie-Klinik für LEEP (elektrochirurgische Schleifenexzisionsverfahren) befinden.
  • Schließen Sie die Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Vaginalcremes gegen vaginale Infektionen oder verschreibungspflichtigen vaginalen Östrogencremes mindestens zwei Tage lang aus, bevor Sie die Evalyn Brush verwenden.

(Vaginale Verhütungsmittel, Kondome und Gleitmittel auf Wasserbasis können wie gewohnt verwendet werden.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbst entnommene Vaginalabstrichproben
Die Probanden entnehmen selbst einen Vaginalabstrich (Evalyn-Bürste) und führen einen geplanten, vom Arzt entnommenen Standardpflege-Zervixabstrich durch
Diagnosetest: Tupferset (COBAS HPV 4800 Assay – Evalyn-Bürste)
Abstrichset zur Selbstentnahme von Patienten zur Entnahme einer vaginalen Probe für HPV-Tests
Diagnosetest: Entnahme von Gebärmutterhalsproben für HPV-Tests durch den Arzt
Spekulumuntersuchung und Entnahme einer Gebärmutterhalsprobe mit einer Standard-Endozervikalbürste und einem Spatel, platziert in ThinPrep-Medium für HPV-Tests (Evalyn-Bürste)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung von Patienten mit Patienten und Klinikern gesammelten Proben zum Nachweis von HPV-Infektionen
Zeitfenster: Grundlinie (die Probe wurde bis zu 21 Tage aus dem Datum der Registrierung gesammelt)
Patientengesammelte Vaginalabstrich-HPV-Ergebnisse im Vergleich zum Goldstandard von Klinikerngesammelten Gebärmutterhalsabstrichen), um die HPV-Infektion genau zu erkennen
Grundlinie (die Probe wurde bis zu 21 Tage aus dem Datum der Registrierung gesammelt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei der von Patienten gemeldeten Akzeptanz der Verwendung des Evalyn-Pinsels
Zeitfenster: Grundlinie (die Probe wurde bis zu 21 Tage aus dem Datum der Registrierung gesammelt)
Bewertet durch die Umfragefrage "Insgesamt war es für Sie akzeptabel, die Probe mit dem Evalyn®-Pinsel zu sammeln, der auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet wurde (völlig inakzeptabel, inakzeptabel, akzeptabel oder völlig akzeptabel).
Grundlinie (die Probe wurde bis zu 21 Tage aus dem Datum der Registrierung gesammelt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathy MacLaughlin, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-008247
  • NCI-2022-10804 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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