Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků HPV pacientem na screening rakoviny děložního čípku

15. prosince 2025 aktualizováno: Mayo Clinic

Validace a proveditelnost vlastního odběru vzorků HPV pacientem pro screening rakoviny děložního čípku

Účelem této studie je ověřit pacientku samoodběrovou soupravu pro vaginální odběr a laboratorní testování pro detekci infekce HPV (lidským papilomavirem). Vědci porovnají laboratorní výsledky vzorků z vaginálních výtěrů, které si sami odebrali, s obvyklými vzorky výtěrů z děložního čípku odebranými poskytovateli zdravotní péče, aby určili přesnost laboratorního testování HPV výtěru z vlastního odběru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jmenování na Mayo Clinic Rochester na Gynekologické kolposkopické klinice nebo ICS (integrovaná komunitní specialita) Kolposkopické klinice (vždy bude zahrnovat vyšetření zrcadlem).
  • Jmenování na Mayo Clinic Rochester na Gynekologické klinice pro indikaci, která již bude zahrnovat vyšetření zrcadla (např. screening rakoviny děložního čípku nebo zavedení IUD).

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeno, pokud se sama uvede jako aktuálně menstruující, těhotná nebo do 3 měsíců po těhotenství.
  • Vyloučeno, pokud není cervix (totální hysterektomie v anamnéze).
  • Vyloučeno v případě středně silného až silného vaginálního krvácení v den návštěvy.
  • Vyloučeno, pokud je důvodem návštěvy gynekologické ambulance abnormální výtok z pochvy.
  • Vyloučit pacienty, kteří jsou na klinice gynekologické kolposkopie pro LEEP (procedura elektrochirurgické excize smyčky).
  • Před použitím kartáčku Evalyn vylučte použití volně prodejného vaginálního krému nebo vaginálního krému na předpis na vaginální infekci nebo vaginálního estrogenového krému na předpis alespoň dva dny.

(Vaginální antikoncepce, kondomy a lubrikanty na vodní bázi lze běžně používat.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vlastní odběr vzorků vaginálních výtěrů
Subjekty si samy odeberou vaginální výtěr (štěteček Evalyn) a dokončí plánovanou standardní péči odebraný klinikem z děložního čípku
Diagnostický test: Souprava tamponů (COBAS HPV 4800 Assay - štětec Evalyn)
Samoodběrová souprava pacientek pro odběr vaginálního vzorku pro testování HPV
Diagnostický test: Lékař – odběr vzorku děložního čípku pro testování HPV
Vyšetření zrcátka a odběr cervikálního vzorku pomocí standardního endocervikálního kartáčku a špachtle umístěné do média ThinPrep pro testování HPV (štětec Evalyn)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda vzorků shromážděných pacientem a klinickým lékařem pro detekci infekce HPV
Časové okno: Základní linie (vzorek byl shromážděn až 21 dní z datu registrace)
Výsledky vaginálního výtěrského výtěru sběraného pacienta ve srovnání se zlatým standardem cervikálního výtěru shromážděného lékaře) pro přesnou detekci infekce HPV
Základní linie (vzorek byl shromážděn až 21 dní z datu registrace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost přijatelnosti použití kartáče na pacienta
Časové okno: Základní linie (vzorek byl shromážděn až 21 dní z datu registrace)
Posuzováno otázkou průzkumu „Celkově, jak přijatelné bylo pro vás shromažďovat vzorek pomocí kartáče Evalun®?“, Na které bylo zodpovězeno na 4-bodové stupnici (zcela nepřijatelné, nepřijatelné, přijatelné nebo zcela přijatelné).
Základní linie (vzorek byl shromážděn až 21 dní z datu registrace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy MacLaughlin, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-008247
  • NCI-2022-10804 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidsky papillomavirus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit