亜急性期脳卒中の初期における運動回復を促進するための脳振動同期刺激 (Boss-Stroke)
2026年5月14日 更新者：University Hospital Tuebingen
上肢運動リハビリテーションを改善するために、虚血性脳卒中後の亜急性期初期におけるEEG同期非侵襲的反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の治療効果を調査します。
高い皮質脊髄興奮性を示す進行中の感覚運動振動の位相とのrTMSの同期は、進行中の感覚運動振動または偽刺激に同期していない同じrTMSプロトコルよりも、麻痺性上肢運動機能の大幅に強力な改善につながると仮定します。
調査の概要
詳細な説明
高周波 rTMS は、100 Hz トリプレットの 400 バーストで ipsilesional 運動皮質に適用され、平均バースト間間隔は 3 秒 (20 分の治療期間、1 日あたり 1,200 パルス) で、5 連続した平日 (合計 6,000 パルス) である。 3 つの条件/アームのいずれかで、安静時運動閾値の 80% の刺激強度、続いて 40 分間のタスク固有の手/アーム理学療法。
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ulf Ziemann, Prof. Dr.
- 電話番号：82049 +49 7071 29
- メール：Ulf.Ziemann@med.uni-tuebingen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sven Poli, Dr.
- メール：sven.poli@med.uni.tuebingen.de
研究場所
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Cologne、ドイツ、50937
- 募集
- Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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コンタクト：
- Lukas Volz, Prof.Dr.
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Münster、ドイツ、48149
- 募集
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
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コンタクト：
- Sonja Suntrup-Krueger, PD Dr.
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Neurologie
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コンタクト：
- Ulf Ziemann, Prof. Dr
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Frankfurt a.M.
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Frankfurt a.M.、Frankfurt a.M.、ドイツ、60528
- 募集
- Universitätsklinikum Frankfurt, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie
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コンタクト：
- Christian Grefkes-Hermann, Prof. Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす被験者は、試験への参加が考慮されます。
- -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢は18歳以上。
- -脳イメージング（脳MRIまたはCT）によって特定された脳虚血は、1〜14日前に発生しました。
- 脳卒中により、FMA-UE で 50 ポイント以下の新たな腕/手の運動障害が生じました。
麻痺した手の運動誘発電位 (MEP) の存在。
- 静止筋で MEP が得られない場合は、約 1 秒の等尺性収縮中に MEP を検索します。 対象の筋肉に 10 ～ 20% の最大随意収縮 (MVC) が適用されます。
- 収縮時に MEP が得られない場合は、TMS ダブルパルス (15 ms の刺激間間隔 (ISI) [41]) による MEP 検索が適用されます。 それでも MEP が得られない場合は、アイソメトリック中に TMS ダブルパルスが適用されます。収縮。
- MEP を取得できない場合は、脳卒中発症後 14 日以内に MEP 検索手順を繰り返すことができます。
- μ-振動は、少なくとも 3 dB の十分な信号対雑音比を持つ 10 Hz のピークとして、イプシレシオナル感覚運動皮質の EEG によって記録可能です。
- -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できます。
除外基準:
次の基準のいずれかを示す被験者は、試験に含まれません。
- -出血性脳卒中（これは原発性脳内出血のみを指します;虚血性梗塞の出血性変化は除外基準ではありません）
- 推定余命 < 12 か月
- -現在の安全ガイドラインに従って、頭蓋内強磁性金属の存在（TMSコイルから10cm以上離れた頭蓋外ステントは許容されます）[18]
- 眼内金属、人工内耳
- TMS がアクティブなインプラント (心臓内除細動器など) のセンサーと相互作用する可能性がある場合。
- 頭蓋骨の隙間が TMS によって誘導される電流に影響を与える場合 (開頭術の後など)。
- -発作またはてんかんの病歴。
- 治療介入は、脳卒中発症後 14 日以内に開始することはできません。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 他の臨床試験への参加または競合する試験の観察期間。
- 持続性依存症（ニコチン依存症を除く）
- 中枢神経系悪性腫瘍
- 研究への被験者の安全な参加に関して研究者が何らかの懸念を持っている場合、または研究者が被験者を研究への参加に不適切と見なすその他の理由がある場合。
- 話すことができない患者の同意能力は、独立した医師による NIHS スコアに基づいて評価されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされた刺激
各 100 Hz トリプレットは、脳波で定義された皮質脊髄興奮性の高い状態がリアルタイムで分析されたときにトリガーされます (つまり、進行中の感覚運動の負のピーク ~ 10 Hz μ振動)。
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Bossdevice は、ハードウェアとソフトウェアのアルゴリズムで構成されるリアルタイム デジタル シグナル プロセッサです。
生体信号増幅器 (脳波計、EEG) からリアルタイムの生データ ストリームを読み込み、このデータを継続的に分析し、さまざまな周波数の振動に基づいてパターンを検出するように設計されています。
このような特定の生体信号パターンが検出されると、デバイスは標準出力ポートを介してこれを示します。
これにより、接続されたデバイスは、特定の生体信号パターンが発生したときにミリ秒の精度で知ることができます。
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介入なし：パーソナライズされていない刺激
アーム 1 と同じ rTMS プロトコルですが、100 Hz のトリプレットは進行中の感覚運動の μ 振動に同期していません。
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介入なし：シャム刺激
アーム 1 と同じプロトコルは、EEG で定義された高興奮状態に同期しますが、効果のない rTMS を使用し、二重盲検臨床試験用に設計されたアクティブ/プラセボ TMS コイルの偽側を使用します。
条件/アーム 2 と 3 は制御条件です。
アーム 2 は、条件/アーム 1 の特定の効果を制御して、刺激を進行中のμ振動に同期させます。
アーム 3 は、進行中の μ 振動と同期した聴覚または体性感覚入力 (実際の刺激条件と偽の刺激条件で同一) がアーム 1 の効果に関連しているかどうかをテストします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の運動能力
時間枠：最後の治療セッションの後 (最初の治療の 5 日後)
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主要有効性エンドポイントは、上肢 (FMA-UE) の Fugl-Meyer 評価 (FMA-UE、範囲 0 ～ 66、0 = 運動機能なし、66 = 正常な運動機能) によって評価される、介入後の運動能力です。 .
Fugl-Meyer 評価の上肢 (UE) 部分は、上肢の脳卒中後の運動回復を定量化するために最も頻繁に使用される尺度です。
FMA-UE は、初期の亜急性脳卒中患者を対象とした最近の高頻度 rTMS 試験のほとんどでエンドポイントとして使用されました。
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最後の治療セッションの後 (最初の治療の 5 日後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月後の運動能力
時間枠：介入後3ヶ月
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FMA-UEによって評価された、介入の3か月後の運動能力
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介入後3ヶ月
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握力
時間枠：検診時と治療後3ヶ月後
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力覚計で測定した相対的な握力 (kg で測定)。
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検診時と治療後3ヶ月後
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生活の質を測定するための評価
時間枠：検診時と治療後3ヶ月後
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脳卒中特異的生活の質尺度 (SS-QOL)
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検診時と治療後3ヶ月後
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修正されたランキン スケール スコア
時間枠：検診時と治療後3ヶ月後
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ランキン スケール スコア (範囲 0 ～ 6、0 = 障害なし、6 = 死亡)
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検診時と治療後3ヶ月後
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バーセル指数
時間枠：検診時と治療後3ヶ月後
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Barthel Index (通常尺度の順序尺度 0 ～ 100、0 = 完全に依存、100 = 摂食、歩行、毛づくろいにおいて独立)
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検診時と治療後3ヶ月後
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入院・入院リハビリテーション
時間枠：検診時と治療後3ヶ月後
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検診時と治療後3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月6日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月26日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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