Gehirnoszillations-synchronisierte Stimulation zur Verbesserung der motorischen Erholung bei frühem subakutem Schlaganfall (Boss-Stroke)
14. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Wir werden die therapeutische Wirksamkeit von EEG-synchronisierter nicht-invasiver repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) in der frühen subakuten Phase nach einem ischämischen Schlaganfall zur Verbesserung der motorischen Rehabilitation der oberen Extremitäten untersuchen.
Wir nehmen an, dass die Synchronisation der rTMS mit der Phase der andauernden sensomotorischen Oszillation, die auf eine hohe kortikospinale Erregbarkeit hinweist, zu einer signifikant stärkeren Verbesserung der motorischen Funktion der paretischen oberen Extremitäten führt als das gleiche rTMS-Protokoll, das nicht mit der andauernden sensomotorischen Oszillation oder Scheinstimulation synchronisiert ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hochfrequenz-rTMS wird an 5 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen (insgesamt 6.000 Impulse) in 400 Bursts von 100-Hz-Tripeln mit einem mittleren Inter-Burst-Intervall von 3 s (20 min Behandlungsdauer, 1.200 Impulse pro Tag) auf den ipsiläsionalen motorischen Kortex angewendet eine Reizintensität von 80 % der motorischen Ruheschwelle, in einem von drei Zuständen/Armen, gefolgt von 40 min aufgabenspezifischer Hand/Arm-Physiotherapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
144
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ulf Ziemann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 82049 +49 7071 29
- E-Mail: Ulf.Ziemann@med.uni-tuebingen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sven Poli, Dr.
- E-Mail: sven.poli@med.uni.tuebingen.de
Studienorte
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Cologne, Deutschland, 50937
- Rekrutierung
- Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Kontakt:
- Lukas Volz, Prof.Dr.
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Münster, Deutschland, 48149
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
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Kontakt:
- Sonja Suntrup-Krueger, PD Dr.
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Neurologie
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Kontakt:
- Ulf Ziemann, Prof. Dr
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Frankfurt a.M.
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Frankfurt a.M., Frankfurt a.M., Deutschland, 60528
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Frankfurt, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie
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Kontakt:
- Christian Grefkes-Hermann, Prof. Dr.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Zulassung zur Studie in Betracht gezogen:
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Zerebrale Ischämie, die durch Bildgebung des Gehirns (zerebrale MRT oder CT) identifiziert wurde, trat vor 1-14 Tagen auf. Der Proband versteht und unterzeichnet freiwillig eine Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Bewertungen / Verfahren.
- Schlaganfall hat zu einem neuen Arm-/Handmotorischen Defizit mit ≤ 50 Punkten in der FMA-UE geführt.
Vorhandensein von motorisch evozierten Potenzialen (MEPs) in der paretischen Hand.
- Wenn im Ruhemuskel keine MEPs erreicht werden können, MEP-Suche bei isometrischer Kontraktion von ca. 10-20 % maximale willkürliche Kontraktion (MVC) im Zielmuskel sollen angewendet werden.
- Wenn keine MEPs unter Kontraktion gewonnen werden können, ist die MEP-Suche mit TMS-Doppelpulsen (Interstimulus-Intervall (ISI) von 15 ms [41]) anzuwenden. Wenn immer noch keine MEPs gewonnen werden können, sind TMS-Doppelpulse während der Isometrie anzuwenden Kontraktion.
- Wenn keine Abgeordneten gefunden werden können, kann das MEP-Suchverfahren später bis zu 14 Tage nach Beginn des Schlaganfalls wiederholt werden.
- Die μ-Oszillation ist per EEG im ipsiläsionalen sensomotorischen Kortex als 10-Hz-Peak mit einem ausreichenden Signal-Rausch-Verhältnis von mindestens 3 dB nachweisbar.
- Der Proband ist in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Probanden mit einem der folgenden Kriterien werden nicht in die Studie aufgenommen:
- Hämorrhagischer Schlaganfall (dies bezieht sich nur auf primäre intrazerebrale Blutungen; hämorrhagische Transformation von ischämischen Infarkten ist kein Ausschlusskriterium)
- Geschätzte Lebenserwartung < 12 Monate
- Vorhandensein von intrakraniellem ferromagnetischem Metall (exkranielle Stents ≥10 cm von der TMS-Spule entfernt sind akzeptabel) gemäß den aktuellen Sicherheitsrichtlinien [18]
- Intraokulares Metall, Cochlea-Implantate
- Wenn TMS mit Sensoren aktiver Implantate (z. B. intrakardiale Defibrillatoren) interagieren könnte.
- Wenn eine Schädelknochenlücke durch TMS induzierte Ströme beeinflusst (z. B. nach Kraniotomie).
- Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie.
- Die Behandlungsintervention kann nicht innerhalb von 14 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls begonnen werden.
- Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien.
- anhaltende Suchtstörung (außer Nikotinabhängigkeit)
- ZNS-Malignom
- Wenn der Prüfarzt Bedenken hinsichtlich der sicheren Teilnahme des Probanden an der Studie oder aus anderen Gründen hat, hält der Prüfarzt den Probanden für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie.
- Die Einwilligungsfähigkeit bei sprechunfähigen Patienten wird anhand des NIHS-Scores von einem unabhängigen Arzt beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Personalisierte Stimulation
Jedes 100-Hz-Triplett wird ausgelöst, wenn ein in Echtzeit analysierter EEG-definierter Zustand hoher kortikospinaler Erregbarkeit erkannt wird (d. h. die negative Spitze der andauernden sensomotorischen ~10-Hz-μ-Oszillation).
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Das bossdevice ist ein echtzeitfähiger digitaler Signalprozessor, der aus Hardware- und Softwarealgorithmen besteht.
Es soll einen Echtzeit-Rohdatenstrom aus einem Biosignalverstärker (Elektroenzephalographie, EEG) einlesen, diese Daten kontinuierlich analysieren und Muster anhand von Schwingungen in verschiedenen Frequenzen erkennen.
Wenn ein solches spezifisches Biosignalmuster erkannt wird, zeigt das Gerät dies über einen Standardausgang an.
Dadurch kann ein verbundenes Gerät mit Millisekundengenauigkeit erkennen, wann ein bestimmtes Biosignalmuster auftritt.
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Kein Eingriff: Nicht personalisierte Stimulation
Das gleiche rTMS-Protokoll wie in Arm 1, aber 100-Hz-Tripletts sind nicht mit der laufenden sensomotorischen μ-Oszillation synchronisiert.
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Kein Eingriff: Scheinstimulation
Dasselbe Protokoll wie in Arm 1, synchronisiert mit dem EEG-definierten Zustand hoher Erregbarkeit, aber mit unwirksamer rTMS, unter Verwendung der Scheinseite einer aktiven/Placebo-TMS-Spule, die für doppelblinde klinische Studien entwickelt wurde.
Bedingungen/Arm 2 und 3 sind Kontrollbedingungen.
Arm 2 steuert die spezifische Wirkung von Bedingung/Arm 1, um die Stimulation mit der laufenden μ-Oszillation zu synchronisieren.
Arm 3 testet, ob auditive oder somatosensorische Eingaben (die in den realen und Schein-Stimulationsbedingungen identisch sind), die mit der laufenden μ-Oszillation synchronisiert sind, für die Wirkungen von Arm 1 relevant sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorische Leistungsfähigkeit nach dem Eingriff
Zeitfenster: Nach der letzten Behandlungssitzung (5 Tage nach der ersten Behandlung)
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt ist die motorische Leistungsfähigkeit nach dem Eingriff, bewertet durch die Fugl-Meyer-Beurteilung (FMA-UE, Bereich 0-66, 0 = keine motorische Funktion, 66 = normale motorische Funktion) der oberen Extremität (FMA-UE) .
Der Teil der oberen Extremität (UE) der Fugl-Meyer-Bewertung ist die am häufigsten verwendete Skala zur Quantifizierung der motorischen Erholung der oberen Extremität nach einem Schlaganfall.
Die FMA-UE wurde in den meisten der jüngsten Hochfrequenz-rTMS-Studien bei Patienten mit frühem subakutem Schlaganfall als Endpunkt verwendet.
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Nach der letzten Behandlungssitzung (5 Tage nach der ersten Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorleistung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Motorische Leistungsfähigkeit 3 Monate nach dem Eingriff, bewertet durch die FMA-UE
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3 Monate nach dem Eingriff
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Griffstärke
Zeitfenster: Beim Screening und nach 3 Monaten nach der Behandlung
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Relative Griffstärke gemessen mit einem Vigorimeter (gemessen in kg).
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Beim Screening und nach 3 Monaten nach der Behandlung
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Assessment zur Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Beim Screening und nach 3 Monaten nach der Behandlung
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Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL)
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Beim Screening und nach 3 Monaten nach der Behandlung
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modifizierter Rankin-Skalenwert
Zeitfenster: Beim Screening und nach 3 Monaten nach der Behandlung
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Rankin Scale Score (Bereich 0-6, 0 = keine Behinderung, 6 = Tod)
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Beim Screening und nach 3 Monaten nach der Behandlung
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Barthel-Index
Zeitfenster: Beim Screening und nach 3 Monaten nach der Behandlung
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Barthel-Index (Ordnungsskala Ordinalskala 0-100, 0 = vollständig abhängig, 100 = unabhängig in Fütterung, Gehen und Pflege)
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Beim Screening und nach 3 Monaten nach der Behandlung
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stationäre/stationäre Rehabilitation
Zeitfenster: Beim Screening und nach 3 Monaten nach der Behandlung
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Beim Screening und nach 3 Monaten nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BOSS-STROKE
- CIV-22-01-038788 (Andere Kennung: EUDAMED-No)
- 01KG2125 (Andere Kennung: German Federal Ministry of Education and Research, BMBF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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