Hjerneoscillation-synkroniseret stimulering for at forbedre motorisk restitution i tidligt subakut slagtilfælde (Boss-Stroke)
14. maj 2026 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Vi vil undersøge den terapeutiske effektivitet af EEG-synkroniseret ikke-invasiv repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) i den tidlige subakutte fase efter iskæmisk slagtilfælde for at forbedre motorisk rehabilitering af øvre lemmer.
Vi antager, at synkronisering af rTMS med fasen af den igangværende sensorimotoriske oscillation, der indikerer høj corticospinal excitabilitet, fører til signifikant stærkere forbedring af paretisk overekstremitetsmotorfunktion end den samme rTMS-protokol, der ikke er synkroniseret med den igangværende sensorimotoriske oscillation eller sham-stimulering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højfrekvent rTMS vil blive anvendt på den ipsilesionale motoriske cortex i 400 bursts af 100 Hz tripletter med et gennemsnitligt inter-burst interval på 3 s (20 min behandlingsvarighed, 1.200 pulser pr. dag) i 5 på hinanden følgende arbejdsdage (6.000 pulser i alt) kl. en stimulusintensitet på 80 % af hvilemotorisk tærskel, i en af tre tilstande/arme, efterfulgt af 40 min opgavespecifik hånd/arm-fysioterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
144
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ulf Ziemann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 82049 +49 7071 29
- E-mail: Ulf.Ziemann@med.uni-tuebingen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sven Poli, Dr.
- E-mail: sven.poli@med.uni.tuebingen.de
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Kontakt:
- Lukas Volz, Prof.Dr.
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
-
Kontakt:
- Sonja Suntrup-Krueger, PD Dr.
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Neurologie
-
Kontakt:
- Ulf Ziemann, Prof. Dr
-
-
Frankfurt a.M.
-
Frankfurt a.M., Frankfurt a.M., Tyskland, 60528
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Frankfurt, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie
-
Kontakt:
- Christian Grefkes-Hermann, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive taget i betragtning til optagelse i forsøget:
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Cerebral iskæmi identificeret ved hjernebilleddannelse (cerebral MR eller CT) opstod for 1-14 dage siden. Forsøgspersonen forstår og underskriver frivilligt et informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer.
- Slagtilfælde har resulteret i et nyt arm-/håndmotorisk underskud med ≤ 50 point i FMA-UE.
Tilstedeværelse af motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) i den paretiske hånd.
- Hvis der ikke kan opnås MEP'er i hvilemusklen, søger MEP under isometrisk kontraktion på ca. Der skal påføres 10-20 % maksimal frivillig kontraktion (MVC) i målmusklen.
- Hvis der ikke kan opnås MEP'er under sammentrækning, skal MEP-søgning med TMS-dobbeltimpulser (interstimulusinterval (ISI) på 15 ms [41]) anvendes. Hvis der stadig ikke kan opnås MEP'er, skal TMS-dobbeltimpulser anvendes under isometrisk sammentrækning.
- Hvis der ikke kan opnås MEP'er, kan MEP-søgningsproceduren gentages senere op til 14 dage efter slagtilfælde.
- μ-oscillation kan registreres ved EEG i den ipsilesionale sensorimotoriske cortex som en 10 Hz peak med et tilstrækkeligt signal-til-støj-forhold på mindst 3 dB.
- Forsøgspersonen er i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der præsenterer et af følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i forsøget:
- Hæmoragisk slagtilfælde (dette henviser kun til primær intracerebral blødning; hæmoragisk transformation af iskæmiske infarkter er ikke et udelukkelseskriterium)
- Estimeret forventet levetid < 12 måneder
- Tilstedeværelse af intrakranielt ferromagnetisk metal (ekstrakranielle stents ≥10 cm væk fra TMS-spolen er acceptable) i overensstemmelse med gældende sikkerhedsretningslinjer [18]
- Intraokulært metal, cochleære implantater
- Hvis TMS muligvis interagerer med sensorer af aktive implantater (f.eks. intra-hjertedefibrillatorer).
- Hvis et kranieknoglegab påvirker strømme induceret af TMS (såsom efter kraniotomi).
- Anamnese med anfald eller epilepsi.
- Behandlingsintervention kan ikke påbegyndes inden for 14 dage efter apopleksi.
- Kvinder under graviditet og amning.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg eller observationsperiode for konkurrerende forsøg.
- vedvarende afhængighedsforstyrrelse (undtagen nikotinafhængighed)
- CNS malignom
- Hvis der er nogen bekymring fra investigator med hensyn til forsøgspersonens sikker deltagelse i undersøgelsen eller af andre årsager, anser investigator forsøgspersonen for uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
- Evnen til at give samtykke for patienter, der ikke er i stand til at tale, vil blive vurderet på grundlag af NIHS-score af en uafhængig læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig stimulering
Hver 100 Hz triplet udløses, når en realtidsanalyseret EEG-defineret tilstand med høj corticospinal excitabilitet detekteres (dvs. den negative top af den igangværende sensorimotoriske ~10 Hz μ-oscillation).
|
Boss-enheden er en digital signalprocessor i realtid, der består af hardware- og softwarealgoritmer.
Den er designet til at indlæse en rådatastrøm i realtid fra en biosignalforstærker (elektroencefalografi, EEG), til kontinuerligt at analysere disse data og til at detektere mønstre baseret på oscillationer i forskellige frekvenser.
Når et sådant specifikt biosignalmønster detekteres, indikerer enheden dette via en standardudgangsport.
Dette gør det muligt for en tilsluttet enhed at vide med millisekunders nøjagtighed, hvornår et specifikt biosignalmønster opstår.
|
|
Ingen indgriben: Ikke-personlig stimulering
Den identiske rTMS-protokol som i Arm 1, men 100 Hz-tripletter er ikke synkroniseret med den igangværende sensorimotoriske μ-oscillation.
|
|
|
Ingen indgriben: Sham stimulering
Den samme protokol som i arm 1 synkroniseret til den EEG-definerede høj excitabilitetstilstand, men med ineffektiv rTMS, ved brug af den falske side af en aktiv/placebo TMS-spiral designet til dobbeltblindede kliniske forsøg.
Betingelser/arm 2 og 3 er kontrolbetingelser.
Arm 2 kontrollerer den specifikke effekt af Tilstand/arm 1 for at synkronisere stimulering med den igangværende μ-oscillation.
Arm 3 tester, om auditive eller somatosensoriske input (som er identiske i de reelle og falske stimuleringsbetingelser) synkroniseret med den igangværende μ-oscillation er relevante for virkningerne af Arm 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk ydeevne efter indgrebet
Tidsramme: Efter sidste behandlingssession (5 dage efter første behandling)
|
Primært effekt-endepunkt er den motoriske ydeevne efter interventionen, som vurderet ved Fugl-Meyer-vurderingen (FMA-UE, interval 0-66, 0 = ingen motorisk funktion, 66 = normal motorisk funktion) af den øvre ekstremitet (FMA-UE) .
Den øvre ekstremitet (UE)-delen af Fugl-Meyer-vurderingen er den hyppigst anvendte skala til at kvantificere post-slagmotorisk genopretning af den øvre ekstremitet.
FMA-UE blev brugt som et endepunkt i de fleste af de seneste højfrekvente rTMS-forsøg hos patienter med tidlig subakut slagtilfælde.
|
Efter sidste behandlingssession (5 dage efter første behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorydelse efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Motorisk ydeevne 3 måneder efter indgrebet, vurderet af FMA-UE
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
grebsstyrke
Tidsramme: Ved screening og efter 3 måneder efter behandling
|
Relativ grebsstyrke målt med et vigorimeter (målt i kg).
|
Ved screening og efter 3 måneder efter behandling
|
|
Vurdering til måling af livskvalitet
Tidsramme: Ved screening og efter 3 måneder efter behandling
|
Slag-specifik livskvalitetsskala (SS-QOL)
|
Ved screening og efter 3 måneder efter behandling
|
|
ændret Rankin Scale Score
Tidsramme: Ved screening og efter 3 måneder efter behandling
|
Rankin Scale Score (interval 0-6, 0 = ingen handicap, 6 = død)
|
Ved screening og efter 3 måneder efter behandling
|
|
Barthel Index
Tidsramme: Ved screening og efter 3 måneder efter behandling
|
Barthel Index (ordinær skala ordinær skala 0-100, 0 = fuldt afhængig, 100 = uafhængig i fodring, gang og pleje)
|
Ved screening og efter 3 måneder efter behandling
|
|
indlæggelse/indlæggelsesrehabilitering
Tidsramme: Ved screening og efter 3 måneder efter behandling
|
|
Ved screening og efter 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOSS-STROKE
- CIV-22-01-038788 (Anden identifikator: EUDAMED-No)
- 01KG2125 (Anden identifikator: German Federal Ministry of Education and Research, BMBF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .