Hersen-oscillatie-gesynchroniseerde stimulatie om motorisch herstel te verbeteren bij vroege subacute beroerte (Boss-Stroke)

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor toelating tot het onderzoek:

• Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Cerebrale ischemie geïdentificeerd door beeldvorming van de hersenen (cerebrale MRI of CT) vond 1-14 dagen geleden plaats. De proefpersoon begrijpt en ondertekent vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsdocument voorafgaand aan enige studiegerelateerde beoordelingen/procedures.
• Beroerte heeft geresulteerd in een nieuwe arm-/handmotorische achterstand met ≤ 50 punten in de FMA-UE.

• Aanwezigheid van motor evoked potentials (MEP's) in de paretische hand.

  • Als er geen MEP's kunnen worden verkregen in de rustspier, MEP zoeken tijdens isometrische contractie van ca. 10-20% maximale vrijwillige contractie (MVC) in de doelspier moet worden toegepast.
  • Als er geen MEP's kunnen worden verkregen onder samentrekking, moet MEP-zoeken met TMS dubbele pulsen (interstimulusinterval (ISI) van 15 ms [41]) worden toegepast. Als nog steeds geen MEP's kunnen worden verkregen, moeten TMS dubbele pulsen worden toegepast tijdens isometrische samentrekking.
  • Als er geen MEP's kunnen worden verkregen, kan de MEP-zoekprocedure later worden herhaald tot 14 dagen na het begin van de beroerte.
• μ-oscillatie kan worden geregistreerd door EEG in de ipsilesionale sensomotorische cortex als een piek van 10 Hz met een voldoende signaal-ruisverhouding van ten minste 3 dB.
• De proefpersoon kan zich houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die zich presenteren met een van de volgende criteria zullen niet worden opgenomen in het onderzoek:

• Hemorragische beroerte (dit verwijst alleen naar primaire intracerebrale bloeding; hemorragische transformatie van ischemische infarcten is geen uitsluitingscriterium)
• Geschatte levensverwachting < 12 maanden
• Aanwezigheid van intracraniaal ferromagnetisch metaal (extracraniële stents ≥10 cm verwijderd van de TMS-spoel zijn acceptabel) in overeenstemming met de huidige veiligheidsrichtlijnen [18]
• Intraoculair metaal, cochleaire implantaten
• Als TMS zou kunnen interageren met sensoren van actieve implantaten (bijv. intracardiale defibrillatoren).
• Als een schedelbotspleet van invloed is op door TMS geïnduceerde stromingen (zoals na craniotomie).
• Geschiedenis van toevallen of epilepsie.
• Behandelingsinterventie kan niet worden gestart binnen 14 dagen na het begin van een beroerte.
• Vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding.
• Deelname aan andere klinische onderzoeken of observatieperiode van concurrerende onderzoeken.
• aanhoudende verslavingsstoornis (behalve nicotineafhankelijkheid)
• Malignoom van het CZS
• Als de onderzoeker zich zorgen maakt over de veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of om enige andere reden, beschouwt de onderzoeker de proefpersoon als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.
• Toestemmingsbekwaamheid van patiënten die niet kunnen praten wordt beoordeeld aan de hand van de NIHS-Score door een onafhankelijk arts