Mozková oscilace synchronizovaná stimulace pro zlepšení motorické regenerace u časné subakutní mrtvice (Boss-Stroke)
14. května 2026 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Budeme zkoumat terapeutickou účinnost EEG-synchronizované neinvazivní repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) v časné subakutní fázi po ischemické cévní mozkové příhodě ke zlepšení motorické rehabilitace horní končetiny.
Předpokládáme, že synchronizace rTMS s fází probíhající senzomotorické oscilace indikující vysokou kortikospinální excitabilitu vede k výrazně silnějšímu zlepšení motorické funkce paretické horní končetiny než stejný protokol rTMS nesynchronizovaný s probíhající senzomotorickou oscilací nebo simulovanou stimulací.
Přehled studie
Detailní popis
Vysokofrekvenční rTMS bude aplikována na ipsilezionální motorickou kůru ve 400 vzplanutích po 100 Hz tripletech se středním intervalem mezi bursty 3 s (20 minut trvání léčby, 1 200 pulsů za den) po dobu 5 po sobě jdoucích pracovních dnů (celkem 6 000 pulsů) při intenzita stimulu 80 % klidového motorického prahu, v jednom ze tří stavů/paže, následovaná 40minutovou fyzioterapií rukou/paží specifickou pro daný úkol.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ulf Ziemann, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 82049 +49 7071 29
- E-mail: Ulf.Ziemann@med.uni-tuebingen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sven Poli, Dr.
- E-mail: sven.poli@med.uni.tuebingen.de
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- Nábor
- Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Kontakt:
- Lukas Volz, Prof.Dr.
-
Münster, Německo, 48149
- Nábor
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
-
Kontakt:
- Sonja Suntrup-Krueger, PD Dr.
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Neurologie
-
Kontakt:
- Ulf Ziemann, Prof. Dr
-
-
Frankfurt a.M.
-
Frankfurt a.M., Frankfurt a.M., Německo, 60528
- Nábor
- Universitätsklinikum Frankfurt, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie
-
Kontakt:
- Christian Grefkes-Hermann, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty splňující všechna následující kritéria budou zvažovány pro přijetí do studie:
- Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Před 1-14 dny došlo k mozkové ischemii identifikované zobrazením mozku (mozková MRI nebo CT). Subjekt rozumí a dobrovolně podepisuje dokument informovaného souhlasu před jakýmkoli hodnocením/postupem souvisejícím se studií.
- Cévní mozková příhoda měla za následek nový motorický deficit paže/ruky s ≤ 50 body ve FMA-UE.
Přítomnost motorických evokovaných potenciálů (MEP) v paretické ruce.
- Pokud nelze získat MEP v klidovém svalu, hledání MEP během izometrické kontrakce cca. Má být aplikována 10-20% maximální dobrovolná kontrakce (MVC) v cílovém svalu.
- Pokud při kontrakci nelze získat žádné MEP, použije se vyhledávání MEP s dvojitými pulzy TMS (interstimulační interval (ISI) 15 ms [41]). Pokud stále nelze získat žádné MEP, použijí se dvojité pulzy TMS během izometrické kontrakce.
- Pokud nelze získat žádného poslance EP, lze postup vyhledávání MEP opakovat později až 14 dní po začátku mrtvice.
- μ-oscilace je zaznamenatelná pomocí EEG v ipsilezionálním senzomotorickém kortexu jako vrchol 10 Hz s dostatečným odstupem signálu od šumu alespoň 3 dB.
- Subjekt je schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
Subjekty vykazující kterékoli z následujících kritérií nebudou do studie zahrnuty:
- Hemoragická cévní mozková příhoda (to se týká pouze primárního intracerebrálního krvácení; hemoragická transformace ischemických infarktů není vylučovacím kritériem)
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Přítomnost intrakraniálního feromagnetického kovu (extrakraniální stenty vzdálené ≥10 cm od cívky TMS jsou přijatelné) v souladu s aktuálními bezpečnostními pokyny [18]
- Nitrooční kovové, kochleární implantáty
- Pokud by TMS mohl interagovat se senzory aktivních implantátů (např. intrakardiální defibrilátory).
- Pokud mezera lebeční kosti ovlivňuje proudy indukované TMS (jako po kraniotomii).
- Anamnéza záchvatů nebo epilepsie.
- Léčebnou intervenci nelze zahájit do 14 dnů po propuknutí mrtvice.
- Ženy během těhotenství a kojení.
- Účast v jiných klinických studiích nebo období sledování konkurenčních studií.
- přetrvávající návyková porucha (kromě závislosti na nikotinu)
- zhoubný nádor CNS
- Pokud má zkoušející nějaké obavy ohledně bezpečné účasti subjektu ve studii nebo z jakéhokoli jiného důvodu, zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro účast ve studii.
- Schopnost vyjádřit souhlas u pacientů, kteří nejsou schopni mluvit, bude posouzena na základě skóre NIHS nezávislým lékařem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná stimulace
Každý 100Hz triplet je spuštěn, když je detekován v reálném čase analyzovaný EEG-definovaný stav vysoké kortikospinální excitability (tj. negativní vrchol probíhající senzomotorické ~10 Hz μ-oscilace).
|
Bossdevice je digitální signálový procesor pracující v reálném čase, který se skládá z hardwarových a softwarových algoritmů.
Je navržen tak, aby načítal tok surových dat v reálném čase ze zesilovače biosignálu (elektroencefalografie, EEG), aby tato data nepřetržitě analyzoval a zjišťoval vzory založené na oscilacích v různých frekvencích.
Když je detekován takový specifický vzor biologického signálu, zařízení to signalizuje prostřednictvím standardního výstupního portu.
To umožňuje připojenému zařízení vědět s přesností na milisekundy, kdy nastane specifický vzor biosignálu.
|
|
Žádný zásah: Nepersonalizovaná stimulace
Identický protokol rTMS jako v Arm 1, ale 100 Hz triplety nejsou synchronizovány s probíhající senzomotorickou μ-oscilací.
|
|
|
Žádný zásah: Falešná stimulace
Stejný protokol jako v rameni 1 synchronizovaný se stavem vysoké dráždivosti definovaným EEG, ale s neúčinným rTMS, s použitím falešné strany aktivní/placebové TMS spirálky navržené pro dvojitě zaslepené klinické studie.
Podmínky/rameno 2 a 3 jsou kontrolní podmínky.
Rameno 2 ovládá specifický účinek Condition/arm 1 pro synchronizaci stimulace s probíhající μ-oscilací.
Testy ramene 3, zda jsou sluchové nebo somatosenzorické vstupy (které jsou identické v podmínkách skutečné a simulované stimulace) synchronizované s probíhající μ-oscilací relevantní pro účinky ramene 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon motoru po zásahu
Časové okno: Po posledním ošetření (5 dní po prvním ošetření)
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je motorická výkonnost po intervenci, jak byla hodnocena Fugl-Meyerovým hodnocením (FMA-UE, rozsah 0-66, 0 = žádná motorická funkce, 66 = normální motorická funkce) horní končetiny (FMA-UE) .
Část Fugl-Meyerova hodnocení horních končetin (UE) je nejčastěji používanou škálou pro kvantifikaci zotavení motoriky horní končetiny po mrtvici.
FMA-UE byl použit jako koncový bod ve většině nedávných vysokofrekvenčních studií rTMS u pacientů s časnou subakutní cévní mozkovou příhodou.
|
Po posledním ošetření (5 dní po prvním ošetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon motoru po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Motorický výkon 3 měsíce po zákroku podle hodnocení FMA-UE
|
3 měsíce po zákroku
|
|
síla úchopu
Časové okno: Při screeningu a po 3 měsících po léčbě
|
Relativní síla úchopu měřená vigorimetrem (měřeno v kg).
|
Při screeningu a po 3 měsících po léčbě
|
|
Hodnocení pro měření kvality života
Časové okno: Při screeningu a po 3 měsících po léčbě
|
Stupnice kvality života specifické pro mrtvici (SS-QOL)
|
Při screeningu a po 3 měsících po léčbě
|
|
upravené skóre Rankinovy stupnice
Časové okno: Při screeningu a po 3 měsících po léčbě
|
Rankinovo skóre (rozsah 0-6, 0 = žádné postižení, 6 = smrt)
|
Při screeningu a po 3 měsících po léčbě
|
|
Barthelův index
Časové okno: Při screeningu a po 3 měsících po léčbě
|
Barthelův index (běžná škála pořadové škály 0-100, 0 = plně závislý, 100 = nezávislý v krmení, chůzi a péči)
|
Při screeningu a po 3 měsících po léčbě
|
|
lůžková/lůžková rehabilitace
Časové okno: Při screeningu a po 3 měsících po léčbě
|
|
Při screeningu a po 3 měsících po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BOSS-STROKE
- CIV-22-01-038788 (Jiný identifikátor: EUDAMED-No)
- 01KG2125 (Jiný identifikátor: German Federal Ministry of Education and Research, BMBF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .