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Stimolazione sincronizzata con oscillazione cerebrale per migliorare il recupero motorio nell'ictus subacuto precoce (Boss-Stroke)

20 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Indagheremo l'efficacia terapeutica della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva non invasiva (rTMS) sincronizzata con EEG nella fase subacuta precoce dopo l'ictus ischemico per migliorare la riabilitazione motoria dell'arto superiore. Ipotizziamo che la sincronizzazione di rTMS con la fase dell'oscillazione sensomotoria in corso che indica un'elevata eccitabilità corticospinale porti a un miglioramento significativamente più forte della funzione motoria dell'arto superiore paretico rispetto allo stesso protocollo rTMS non sincronizzato con l'oscillazione sensomotoria in corso o la stimolazione fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rTMS ad alta frequenza verrà applicata alla corteccia motoria ipsilesionale in 400 raffiche di triplette da 100 Hz con un intervallo medio tra le raffiche di 3 s (durata del trattamento di 20 minuti, 1.200 impulsi al giorno) per 5 giorni lavorativi consecutivi (6.000 impulsi in totale) a un'intensità dello stimolo dell'80% della soglia motoria a riposo, in una delle tre condizioni/braccia, seguita da 40 minuti di fisioterapia mano/braccio specifica per attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt a.M., Germania, 60528
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie
        • Contatto:
          • Christian Grefkes-Hermann, Prof. Dr.
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Neurologie
        • Contatto:
          • Agnea Flöel, Prof. Dr.
      • Köln, Germania, 50937
        • Non ancora reclutamento
        • Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Neurologie
        • Contatto:
          • Gereon R. Fink, Prof.Dr.
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
        • Contatto:
          • Joseph Claßen, Prof. Dr.
      • Mainz, Germania, 55131
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Neurologie
        • Contatto:
          • Sergiu Groppa, Prof. Dr.
      • Münster, Germania, 48149
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
        • Contatto:
          • Sonja Suntrup-Krueger, PD Dr.
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Neurologie
        • Contatto:
          • Ulf Ziemann, Prof. Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno presi in considerazione per l'ammissione alla sperimentazione:

  • Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • L'ischemia cerebrale identificata dall'imaging cerebrale (risonanza magnetica cerebrale o TC) si è verificata 1-14 giorni fa. Il soggetto comprende e firma volontariamente un documento di consenso informato prima di qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
  • L'ictus ha provocato un nuovo deficit motorio braccio/mano con ≤ 50 punti nella FMA-UE.

  • Presenza di potenziali evocati motori (MEP) nella mano paretica.

    • Se non è possibile ottenere MEP nel muscolo a riposo, la ricerca MEP durante la contrazione isometrica di ca. Deve essere applicata una contrazione volontaria massima (MVC) del 10-20% nel muscolo bersaglio.
    • Se non è possibile ottenere MEP sotto contrazione, deve essere applicata la ricerca MEP con doppi impulsi TMS (intervallo interstimolo (ISI) di 15 ms [41]). Se ancora non è possibile ottenere MEP, devono essere applicati doppi impulsi TMS durante la contrazione.
    • Se non è possibile ottenere MEP, la procedura di ricerca MEP può essere ripetuta fino a 14 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus.
  • L'oscillazione μ è registrabile dall'EEG nella corteccia sensomotoria ipsilesionale come un picco di 10 Hz con un rapporto segnale-rumore sufficiente di almeno 3 dB.
  • - Il soggetto è in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

I soggetti che presentano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:

  • Ictus emorragico (questo si riferisce solo all'emorragia intracerebrale primaria; la trasformazione emorragica degli infarti ischemici non è un criterio di esclusione)
  • Aspettativa di vita stimata < 12 mesi
  • Presenza di metallo ferromagnetico intracranico (sono accettabili stent extracranici distanti ≥10 cm dalla bobina TMS) in conformità con le attuali linee guida sulla sicurezza [18]
  • Metallo intraoculare, impianti cocleari
  • Se TMS potrebbe interagire con i sensori di impianti attivi (ad es. defibrillatori intracardiaci).
  • Se una lacuna ossea cranica influisce sulle correnti indotte dalla TMS (come dopo la craniotomia).
  • Storia di convulsioni o epilessia.
  • L'intervento terapeutico non può essere avviato entro 14 giorni dall'insorgenza dell'ictus.
  • Donne durante la gravidanza e l'allattamento.
  • Partecipazione ad altri studi clinici o periodo di osservazione di studi concorrenti.
  • disturbo da dipendenza persistente (ad eccezione della dipendenza da nicotina)
  • Malignoma del SNC
  • In caso di dubbi da parte dello sperimentatore in merito alla partecipazione sicura del soggetto allo studio o per qualsiasi altro motivo, lo sperimentatore considera il soggetto inappropriato per la partecipazione allo studio.
  • La capacità di dare il consenso per i pazienti che non sono in grado di parlare sarà valutata sulla base del punteggio NIHS da un medico indipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione personalizzata
Ogni tripletta da 100 Hz viene attivata quando viene rilevato uno stato definito dall'EEG analizzato in tempo reale di elevata eccitabilità corticospinale (ovvero, il picco negativo dell'oscillazione sensomotoria in corso ~ 10 Hz μ).
Dispositivo: Dispositivo capo
Il bossdevice è un processore di segnale digitale in tempo reale costituito da algoritmi hardware e software. È progettato per leggere un flusso di dati grezzi in tempo reale da un amplificatore di segnale biologico (elettroencefalografia, EEG), per analizzare continuamente questi dati e per rilevare modelli basati su oscillazioni in diverse frequenze. Quando viene rilevato un modello di segnale biologico così specifico, il dispositivo lo indica attraverso una porta di uscita standard. Ciò consente a un dispositivo connesso di sapere con precisione al millisecondo quando si verifica uno schema di segnale biologico specifico.
Nessun intervento: Stimolazione non personalizzata
Lo stesso protocollo rTMS del braccio 1, ma le triplette da 100 Hz non sono sincronizzate con l'oscillazione μ sensomotoria in corso.
Nessun intervento: Stimolazione fittizia
Lo stesso protocollo del braccio 1 sincronizzato con lo stato di alta eccitabilità definito dall'EEG, ma con rTMS inefficace, utilizzando il lato fittizio di una bobina TMS attiva/placebo progettata per studi clinici in doppio cieco. Le condizioni/braccio 2 e 3 sono condizioni di controllo. Braccio 2 controlla l'effetto specifico di Condizione/braccio 1 per sincronizzare la stimolazione con l'oscillazione μ in corso. Il braccio 3 verifica se gli input uditivi o somatosensoriali (che sono identici nelle condizioni di stimolazione reale e fittizia) sincronizzati con l'oscillazione μ in corso sono rilevanti per gli effetti del braccio 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni motorie dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dopo l'ultima sessione di trattamento (5 giorni dopo il primo trattamento)
L'endpoint primario di efficacia è la prestazione motoria dopo l'intervento, come valutato dalla valutazione Fugl-Meyer (FMA-UE, range 0-66, 0 = nessuna funzione motoria, 66 = normale funzione motoria) dell'arto superiore (FMA-UE) . La porzione dell'arto superiore (UE) della valutazione Fugl-Meyer è la scala più frequentemente utilizzata per quantificare il recupero motorio post-ictus dell'arto superiore. L'FMA-UE è stato utilizzato come endpoint nella maggior parte dei recenti studi rTMS ad alta frequenza nei pazienti con ictus subacuto precoce.
Dopo l'ultima sessione di trattamento (5 giorni dopo il primo trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni motorie dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Prestazioni motorie a 3 mesi dall'intervento, come valutate dalla FMA-UE
3 mesi dopo l'intervento
forza di presa
Lasso di tempo: Allo screening e dopo 3 mesi dal trattamento
Forza di presa relativa misurata con un vigorimetro (misurata in kg).
Allo screening e dopo 3 mesi dal trattamento
Valutazione per misurare la qualità della vita
Lasso di tempo: Allo screening e dopo 3 mesi dal trattamento
Scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL)
Allo screening e dopo 3 mesi dal trattamento
Punteggio scala Rankin modificato
Lasso di tempo: Allo screening e dopo 3 mesi dal trattamento
Punteggio della scala Rankin (intervallo 0-6, 0 = nessuna disabilità, 6 = morte)
Allo screening e dopo 3 mesi dal trattamento
Indice Barthel
Lasso di tempo: Allo screening e dopo 3 mesi dal trattamento
Indice di Barthel (scala ordinale scala ordinale 0-100, 0 = completamente dipendente, 100 = indipendente nell'alimentazione, nella deambulazione e nella toelettatura)
Allo screening e dopo 3 mesi dal trattamento
riabilitazione ospedaliera/non degente
Lasso di tempo: Allo screening e dopo 3 mesi dal trattamento
  • Numero di giorni di ricovero (in giorni)
  • Numero di giorni di riabilitazione ospedaliera (in giorni)
Allo screening e dopo 3 mesi dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOSS-STROKE
  • CIV-22-01-038788 (Altro identificatore: EUDAMED-No)
  • 01KG2125 (Altro identificatore: German Federal Ministry of Education and Research, BMBF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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