脑振荡同步刺激增强早期亚急性中风的运动恢复 (Boss-Stroke)
2026年5月14日 更新者：University Hospital Tuebingen
我们将研究脑电图同步无创重复经颅磁刺激 (rTMS) 在缺血性中风后早期亚急性期改善上肢运动康复的治疗效果。
我们假设 rTMS 与正在进行的感觉运动振荡阶段的同步表明皮质脊髓的高兴奋性导致麻痹上肢运动功能的改善明显强于与正在进行的感觉运动振荡或假刺激不同步的相同 rTMS 协议。
研究概览
详细说明
高频 rTMS 将以 400 次 100 Hz 三联体脉冲的形式应用于同侧运动皮层，平均脉冲间间隔为 3 秒（20 分钟治疗持续时间，每天 1,200 次脉冲）连续 5 个工作日（总共 6,000 次脉冲）在在三种条件/手臂中的一种中，刺激强度为静息运动阈值的 80%，然后进行 40 分钟特定任务的手/手臂物理治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ulf Ziemann, Prof. Dr.
- 电话号码：82049 +49 7071 29
- 邮箱：Ulf.Ziemann@med.uni-tuebingen.de
研究联系人备份
- 姓名：Sven Poli, Dr.
- 邮箱：sven.poli@med.uni.tuebingen.de
学习地点
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Cologne、德国、50937
- 招聘中
- Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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接触：
- Lukas Volz, Prof.Dr.
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Münster、德国、48149
- 招聘中
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
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接触：
- Sonja Suntrup-Krueger, PD Dr.
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Tübingen、德国、72076
- 招聘中
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Neurologie
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接触：
- Ulf Ziemann, Prof. Dr
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Frankfurt a.M.
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Frankfurt a.M.、Frankfurt a.M.、德国、60528
- 招聘中
- Universitätsklinikum Frankfurt, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie
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接触：
- Christian Grefkes-Hermann, Prof. Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合以下所有标准的受试者将被考虑参加试验：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁。
- 通过脑成像（脑 MRI 或 CT）确定的脑缺血发生在 1-14 天前。在任何研究相关评估/程序之前，受试者了解并自愿签署知情同意书。
- 中风导致新的手臂/手部运动缺陷，FMA-UE 得分≤ 50 分。
麻痹手存在运动诱发电位 (MEP)。
- 如果在静息肌肉中无法获得 MEP，则在约等长收缩期间进行 MEP 搜索。 在目标肌肉中应用 10-20% 的最大自主收缩 (MVC)。
- 如果在收缩下无法获得 MEP，则应用 TMS 双脉冲（刺激间隔 (ISI) 为 15 ms [41]）进行 MEP 搜索。如果仍然无法获得 MEP，则在等距期间应用 TMS 双脉冲收缩。
- 如果无法获得 MEP，则可以在中风发作后最多 14 天后重复 MEP 搜索程序。
- μ-振荡可通过 EEG 在同侧感觉运动皮层中记录为 10 Hz 峰值，信噪比至少为 3 dB。
- 受试者能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
排除标准：
具有以下任何标准的受试者将不包括在试验中：
- 出血性中风（仅指原发性脑出血；缺血性梗死出血转化不是排除标准）
- 预计寿命 < 12 个月
- 根据现行安全指南 [18]，存在颅内铁磁金属（距 TMS 线圈 ≥ 10 厘米的颅外支架是可以接受的）
- 眼内金属、人工耳蜗
- 如果 TMS 可能与有源植入物（例如，心脏内除颤器）的传感器相互作用。
- 如果颅骨间隙影响 TMS 诱导的电流（例如开颅手术后）。
- 癫痫发作或癫痫病史。
- 中风发作后 14 天内不能开始治疗干预。
- 怀孕和哺乳期间的妇女。
- 参加过其他临床试验或竞争性试验的观察期。
- 持续成瘾障碍（尼古丁依赖除外）
- 中枢神经系统恶性肿瘤
- 如果研究者对受试者安全参与研究有任何担忧，或出于任何其他原因，研究者认为受试者不适合参与研究。
- 独立医生将根据 NIHS 评分评估无法说话患者的同意能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化刺激
当检测到实时分析的脑电图定义的高皮质脊髓兴奋性状态（即正在进行的感觉运动的负峰值 ~10 Hz μ 振荡）时，将触发每个 100 Hz 三联体。
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Bossdevice是一个由硬件和软件算法组成的实时数字信号处理器。
它旨在读取来自生物信号放大器（脑电图，EEG）的实时原始数据流，以持续分析该数据并检测基于不同频率振荡的模式。
当检测到这种特定的生物信号模式时，设备会通过标准输出端口进行指示。
这使得连接的设备能够以毫秒级的精度知道何时出现特定的生物信号模式。
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无干预：非个性化刺激
与 Arm 1 中相同的 rTMS 协议，但 100 Hz 三联体与正在进行的感觉运动 μ 振荡不同步。
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无干预：假刺激
与 arm 1 中的相同协议同步到 EEG 定义的高兴奋性状态，但 rTMS 无效，使用专为双盲临床试验设计的活性/安慰剂 TMS 线圈的假侧。
条件/臂 2 和 3 是控制条件。
手臂 2 控制条件/手臂 1 的特定效果，以使刺激与正在进行的 μ 振荡同步。
第 3 臂测试与正在进行的 μ 振荡同步的听觉或体感输入（在真实和假刺激条件下相同）是否与第 1 臂的效果相关。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后的运动表现
大体时间：最后一次治疗后（第一次治疗后 5 天）
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主要疗效终点是干预后的运动表现，通过上肢 (FMA-UE) 的 Fugl-Meyer 评估（FMA-UE，范围 0-66，0 = 无运动功能，66 = 正常运动功能）评估.
Fugl-Meyer 评估的上肢 (UE) 部分是最常用的量化上肢卒中后运动恢复的量表。
FMA-UE 被用作大多数近期在早期亚急性卒中患者中进行的高频 rTMS 试验的终点。
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最后一次治疗后（第一次治疗后 5 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3个月后的电机性能
大体时间：干预后3个月
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干预后 3 个月的运动表现，由 FMA-UE 评估
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干预后3个月
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握力
大体时间：筛选时和治疗后 3 个月后
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用活力计测量的相对握力（以千克为单位）。
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筛选时和治疗后 3 个月后
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衡量生活质量的评估
大体时间：筛选时和治疗后 3 个月后
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卒中特异性生活质量量表 (SS-QOL)
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筛选时和治疗后 3 个月后
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修正的 Rankin 量表分数
大体时间：筛选时和治疗后 3 个月后
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Rankin 量表分数（范围 0-6，0 = 无残疾，6 = 死亡）
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筛选时和治疗后 3 个月后
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巴塞尔指数
大体时间：筛选时和治疗后 3 个月后
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Barthel 指数（普通量表顺序量表 0-100，0 = 完全依赖，100 = 独立于进食、行走和梳理）
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筛选时和治疗后 3 个月后
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住院/住院康复
大体时间：筛选时和治疗后 3 个月后
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筛选时和治疗后 3 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月6日
初级完成 (估计的)
2027年10月31日
研究完成 (估计的)
2028年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月26日
首次发布 (实际的)
2022年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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