Zsynchronizowana stymulacja oscylacji mózgu w celu poprawy regeneracji motorycznej we wczesnym podostrym udarze (Boss-Stroke)
14 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Zbadamy skuteczność terapeutyczną zsynchronizowanej z EEG nieinwazyjnej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) we wczesnej fazie podostrej po udarze niedokrwiennym mózgu w celu poprawy rehabilitacji ruchowej kończyny górnej.
Stawiamy hipotezę, że synchronizacja rTMS z fazą trwającej oscylacji sensomotorycznej wskazująca na wysoką pobudliwość korowo-rdzeniową prowadzi do znacznie silniejszej poprawy niedowładnej funkcji motorycznej kończyny górnej niż ten sam protokół rTMS niezsynchronizowany z trwającą oscylacją sensomotoryczną lub stymulacją pozorowaną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
RTMS o wysokiej częstotliwości zostanie zastosowany do ipsilesional kory ruchowej w 400 impulsach trypletów 100 Hz ze średnią przerwą między impulsami wynoszącą 3 s (czas trwania leczenia 20 min, 1200 impulsów dziennie) przez 5 kolejnych dni roboczych (łącznie 6000 impulsów) o godz. intensywność bodźca wynosząca 80% spoczynkowego progu motorycznego, w jednym z trzech warunków/ramion, po czym następuje 40-minutowa fizjoterapia dłoni/ramienia specyficzna dla zadania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ulf Ziemann, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 82049 +49 7071 29
- E-mail: Ulf.Ziemann@med.uni-tuebingen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sven Poli, Dr.
- E-mail: sven.poli@med.uni.tuebingen.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Kontakt:
- Lukas Volz, Prof.Dr.
-
Münster, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
-
Kontakt:
- Sonja Suntrup-Krueger, PD Dr.
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Neurologie
-
Kontakt:
- Ulf Ziemann, Prof. Dr
-
-
Frankfurt a.M.
-
Frankfurt a.M., Frankfurt a.M., Niemcy, 60528
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Frankfurt, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie
-
Kontakt:
- Christian Grefkes-Hermann, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria będą brane pod uwagę przy dopuszczeniu do badania:
- Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Niedokrwienie mózgu stwierdzone za pomocą obrazowania mózgu (MRI mózgu lub tomografia komputerowa) wystąpiło 1-14 dni temu.Podmiot rozumie i dobrowolnie podpisuje dokument świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną/procedurami związanymi z badaniem.
- Udar spowodował nowy deficyt motoryki ramienia/ręki z ≤ 50 punktami w FMA-UE.
Obecność motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) w niedowładnej ręce.
- Jeśli nie można uzyskać MEP w spoczynkowym mięśniu, szukaj MEP podczas skurczu izometrycznego ok. Należy zastosować 10-20% maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) w docelowym mięśniu.
- Jeśli nie można uzyskać MEP podczas skurczu, należy zastosować wyszukiwanie MEP za pomocą podwójnych impulsów TMS (odstęp między bodźcami (ISI) 15 ms [41]). Jeśli nadal nie można uzyskać MEP, należy zastosować podwójne impulsy TMS podczas izometrycznego skurcz.
- Jeśli nie można uzyskać MEP, procedurę poszukiwania MEP można powtórzyć później, do 14 dni po wystąpieniu udaru.
- Oscylacja μ jest rejestrowana przez EEG w ipsilesional korze czuciowo-ruchowej jako szczyt 10 Hz z wystarczającym stosunkiem sygnału do szumu wynoszącym co najmniej 3 dB.
- Podmiot jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną uwzględnione w badaniu:
- Udar krwotoczny (dotyczy tylko pierwotnego krwotoku śródmózgowego; transformacja krwotoczna zawału niedokrwiennego nie jest kryterium wykluczenia)
- Szacunkowa długość życia < 12 miesięcy
- Obecność wewnątrzczaszkowego ferromagnetyka (dopuszczalne stenty zewnątrzczaszkowe w odległości ≥10 cm od cewki TMS) zgodnie z aktualnymi wytycznymi bezpieczeństwa [18]
- Wewnątrzgałkowe metalowe implanty ślimakowe
- Jeśli TMS może wchodzić w interakcje z czujnikami aktywnych implantów (np. defibrylatorami wewnątrzsercowymi).
- Jeśli szczelina kości czaszki wpływa na prądy indukowane przez TMS (np. po kraniotomii).
- Historia napadów padaczkowych lub padaczki.
- Interwencji leczniczej nie można rozpocząć w ciągu 14 dni od wystąpienia udaru.
- Kobiety w okresie ciąży i laktacji.
- Udział w innych badaniach klinicznych lub okres obserwacji konkurencyjnych badań.
- uporczywe zaburzenie uzależnienia (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny)
- złośliwy OUN
- Jeśli badacz ma jakiekolwiek obawy co do bezpiecznego udziału uczestnika w badaniu lub z jakiegokolwiek innego powodu badacz uzna, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
- Zdolność do wyrażenia zgody przez pacjentów, którzy nie są w stanie mówić, zostanie oceniona na podstawie wyniku NIHS przez niezależnego lekarza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana stymulacja
Każda trójka 100 Hz jest wyzwalana, gdy wykrywany jest analizowany w czasie rzeczywistym stan wysokiej pobudliwości korowo-rdzeniowej, zdefiniowany przez EEG (tj. ujemny szczyt trwającej oscylacji czuciowo-ruchowej ~ 10 Hz).
|
Bossdevice to cyfrowy procesor sygnałowy działający w czasie rzeczywistym, składający się z algorytmów sprzętowych i programowych.
Jest przeznaczony do wczytywania strumienia surowych danych w czasie rzeczywistym ze wzmacniacza biosygnału (elektroencefalografia, EEG), do ciągłej analizy tych danych i wykrywania wzorców opartych na oscylacjach o różnych częstotliwościach.
Gdy zostanie wykryty taki specyficzny wzorzec biosygnału, urządzenie sygnalizuje to poprzez standardowy port wyjściowy.
Dzięki temu podłączone urządzenie może wiedzieć z dokładnością do milisekundy, kiedy wystąpi określony wzorzec biosygnału.
|
|
Brak interwencji: Niespersonalizowana stymulacja
Identyczny protokół rTMS jak w Ramieniu 1, ale trójki 100 Hz nie są zsynchronizowane z trwającą μ-oscylacją sensomotoryczną.
|
|
|
Brak interwencji: Pozorowana stymulacja
Ten sam protokół, co w ramieniu 1, zsynchronizowany ze stanem wysokiej pobudliwości zdefiniowanym przez EEG, ale z nieskutecznym rTMS, przy użyciu pozorowanej strony aktywnej/placebo cewki TMS przeznaczonej do podwójnie ślepych prób klinicznych.
Warunki/ramię 2 i 3 to warunki kontrolne.
Ramię 2 steruje specyficznym efektem Warunku/ramienia 1 w celu zsynchronizowania stymulacji z trwającą μ-oscylacją.
Grupa 3 sprawdza, czy bodźce słuchowe lub somatosensoryczne (które są identyczne w rzeczywistych i pozorowanych warunkach stymulacji) zsynchronizowane z trwającą μ-oscylacją są istotne dla efektów Grupy 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność motoryczna po interwencji
Ramy czasowe: Po ostatniej sesji zabiegowej (5 dni po pierwszym zabiegu)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest sprawność motoryczna po interwencji, oceniana za pomocą oceny Fugla-Meyera (FMA-UE, zakres 0-66, 0 = brak funkcji motorycznej, 66 = prawidłowa funkcja motoryczna) kończyny górnej (FMA-UE) .
Część oceny Fugla-Meyera dotycząca kończyny górnej (UE) jest najczęściej używaną skalą do ilościowego określania regeneracji ruchowej kończyny górnej po udarze.
FMA-UE był używany jako punkt końcowy w większości ostatnich badań rTMS o wysokiej częstotliwości u pacjentów z wczesnym podostrym udarem mózgu.
|
Po ostatniej sesji zabiegowej (5 dni po pierwszym zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność motoryczna po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Sprawność motoryczna 3 miesiące po interwencji, zgodnie z oceną FMA-UE
|
3 miesiące po interwencji
|
|
siła uścisku
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i po 3 miesiącach od leczenia
|
Względna siła chwytu mierzona wigorymetrem (mierzona w kg).
|
Podczas badania przesiewowego i po 3 miesiącach od leczenia
|
|
Ocena mierząca jakość życia
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i po 3 miesiącach od leczenia
|
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia (SS-QOL)
|
Podczas badania przesiewowego i po 3 miesiącach od leczenia
|
|
zmodyfikowany wynik w skali Rankina
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i po 3 miesiącach od leczenia
|
Wynik w Skali Rankina (zakres 0-6, 0 = brak niepełnosprawności, 6 = śmierć)
|
Podczas badania przesiewowego i po 3 miesiącach od leczenia
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i po 3 miesiącach od leczenia
|
Indeks Barthel (zwykła skala porządkowa 0-100, 0 = w pełni zależna, 100 = niezależna w karmieniu, chodzeniu i pielęgnacji)
|
Podczas badania przesiewowego i po 3 miesiącach od leczenia
|
|
rehabilitacja szpitalna/n-pacjent
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i po 3 miesiącach od leczenia
|
|
Podczas badania przesiewowego i po 3 miesiącach od leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOSS-STROKE
- CIV-22-01-038788 (Inny identyfikator: EUDAMED-No)
- 01KG2125 (Inny identyfikator: German Federal Ministry of Education and Research, BMBF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .