Estimulação Sincronizada por Oscilação Cerebral para Melhorar a Recuperação Motora no AVC Subagudo Inicial (Boss-Stroke)
14 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Investigaremos a eficácia terapêutica da estimulação magnética transcraniana repetitiva não invasiva (rTMS) sincronizada com EEG na fase subaguda inicial após AVC isquêmico para melhorar a reabilitação motora do membro superior.
Nossa hipótese é que a sincronização da rTMS com a fase da oscilação sensório-motora contínua, indicando alta excitabilidade corticoespinal, leva a uma melhora significativamente mais forte da função motora do membro superior parético do que o mesmo protocolo rTMS não sincronizado com a oscilação sensório-motora contínua ou estimulação simulada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rTMS de alta frequência será aplicada ao córtex motor ipsilesional em 400 rajadas de trigêmeos de 100 Hz com um intervalo médio entre rajadas de 3 s (20 min de duração do tratamento, 1.200 pulsos por dia) por 5 dias de trabalho consecutivos (total de 6.000 pulsos) em uma intensidade de estímulo de 80% do limiar motor em repouso, em uma das três condições/braços, seguida por 40 min de fisioterapia específica para mão/braço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ulf Ziemann, Prof. Dr.
- Número de telefone: 82049 +49 7071 29
- E-mail: Ulf.Ziemann@med.uni-tuebingen.de
Estude backup de contato
- Nome: Sven Poli, Dr.
- E-mail: sven.poli@med.uni.tuebingen.de
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Contato:
- Lukas Volz, Prof.Dr.
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Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
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Contato:
- Sonja Suntrup-Krueger, PD Dr.
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Neurologie
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Contato:
- Ulf Ziemann, Prof. Dr
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Frankfurt a.M.
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Frankfurt a.M., Frankfurt a.M., Alemanha, 60528
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Frankfurt, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie
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Contato:
- Christian Grefkes-Hermann, Prof. Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos que atenderem a todos os critérios a seguir serão considerados para admissão no estudo:
- Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Isquemia cerebral identificada por imagem cerebral (ressonância magnética cerebral ou tomografia computadorizada) ocorreu de 1 a 14 dias atrás. O sujeito entende e assina voluntariamente um documento de consentimento informado antes de qualquer avaliação/procedimento relacionado ao estudo.
- O AVC resultou em um novo déficit motor braço/mão com ≤ 50 pontos na FMA-UE.
Presença de potenciais evocados motores (PEMs) na mão parética.
- Se nenhum MEP puder ser obtido no músculo em repouso, a pesquisa de MEP durante a contração isométrica de aprox. 10-20% de contração voluntária máxima (MVC) no músculo alvo deve ser aplicada.
- Se nenhum MEP puder ser obtido sob contração, a busca de MEP com pulsos duplos TMS (intervalo interestímulo (ISI) de 15 ms [41]) deve ser aplicada. Se ainda não for possível obter MEPs, os pulsos duplos TMS devem ser aplicados durante isométrico contração.
- Se nenhum MEP puder ser obtido, o procedimento de busca de MEP pode ser repetido até 14 dias após o início do AVC.
- A oscilação μ é registrável por EEG no córtex sensório-motor ipsilesional como um pico de 10 Hz com uma relação sinal-ruído suficiente de pelo menos 3 dB.
- O sujeito é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
Indivíduos que apresentem qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:
- AVC hemorrágico (refere-se apenas à hemorragia intracerebral primária; a transformação hemorrágica de infartos isquêmicos não é um critério de exclusão)
- Expectativa de vida estimada < 12 meses
- Presença de metal ferromagnético intracraniano (stents extracranianos ≥10 cm de distância da bobina TMS são aceitáveis) de acordo com as diretrizes de segurança atuais [18]
- Metal intraocular, implantes cocleares
- Se o TMS puder interagir com sensores de implantes ativos (por exemplo, desfibriladores intracardíacos).
- Se uma lacuna óssea craniana afetar correntes induzidas por TMS (como após craniotomia).
- Histórico de convulsões ou epilepsia.
- A intervenção do tratamento não pode ser iniciada dentro de 14 dias após o início do AVC.
- Mulheres durante a gravidez e lactação.
- Participação em outros ensaios clínicos ou período de observação de ensaios concorrentes.
- transtorno de dependência persistente (exceto dependência de nicotina)
- SNC malignoma
- Se houver alguma preocupação do investigador em relação à participação segura do sujeito no estudo ou por qualquer outro motivo, o investigador considera o sujeito inadequado para participação no estudo.
- A capacidade de consentimento para pacientes incapazes de falar será avaliada com base no NIHS-Score por um médico independente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação personalizada
Cada trigêmeo de 100 Hz é acionado quando um estado de alta excitabilidade corticospinal definido por EEG analisado em tempo real é detectado (ou seja, o pico negativo da oscilação sensório-motora contínua de ~10 Hz μ).
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O bossdevice é um processador de sinal digital em tempo real que consiste em algoritmos de hardware e software.
Ele é projetado para ler um fluxo de dados brutos em tempo real de um amplificador de bio-sinal (eletroencefalografia, EEG), para analisar continuamente esses dados e detectar padrões baseados em oscilações em diferentes frequências.
Quando um padrão de bio-sinal específico é detectado, o dispositivo indica isso por meio de uma porta de saída padrão.
Isso permite que um dispositivo conectado saiba com precisão de milissegundos quando ocorre um padrão de biossinal específico.
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Sem intervenção: Estimulação não personalizada
O protocolo rTMS idêntico ao do Arm 1, mas os trigêmeos de 100 Hz não são sincronizados com a μ-oscilação sensório-motora em andamento.
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Sem intervenção: Estimulação simulada
O mesmo protocolo do braço 1 sincronizado com o estado de alta excitabilidade definido por EEG, mas com rTMS ineficaz, usando o lado falso de uma bobina TMS ativa/placebo projetada para ensaios clínicos duplo-cegos.
As condições/braço 2 e 3 são condições de controle.
O braço 2 controla o efeito específico da Condição/braço 1 para sincronizar a estimulação com a μ-oscilação em andamento.
O braço 3 testa se as entradas auditivas ou somatossensoriais (que são idênticas nas condições de estimulação real e simulada) sincronizadas com a μ-oscilação em andamento são relevantes para os efeitos do braço 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho motor após a intervenção
Prazo: Após a última sessão de tratamento (5 dias após o primeiro tratamento)
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O endpoint primário de eficácia é o desempenho motor após a intervenção, conforme avaliado pela avaliação de Fugl-Meyer (FMA-UE, intervalo 0-66, 0 = sem função motora, 66 = função motora normal) da extremidade superior (FMA-UE) .
A parte da extremidade superior (UE) da avaliação de Fugl-Meyer é a escala usada com mais frequência para quantificar a recuperação motora pós-AVC da extremidade superior.
O FMA-UE foi usado como um ponto final na maioria dos recentes ensaios de EMTr de alta frequência em pacientes com AVC subagudo inicial.
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Após a última sessão de tratamento (5 dias após o primeiro tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho motor após 3 meses
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Desempenho motor 3 meses após a intervenção, avaliado pela FMA-UE
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3 meses após a intervenção
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força de preensão
Prazo: Na triagem e após 3 meses após o tratamento
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Força de preensão relativa medida com vigorímetro (medida em kg).
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Na triagem e após 3 meses após o tratamento
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Avaliação para medir a qualidade de vida
Prazo: Na triagem e após 3 meses após o tratamento
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Escala de qualidade de vida específica para AVC (SS-QOL)
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Na triagem e após 3 meses após o tratamento
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Pontuação da Escala de Rankin modificada
Prazo: Na triagem e após 3 meses após o tratamento
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Pontuação da Escala de Rankin (intervalo de 0-6, 0 = sem incapacidade, 6 = morte)
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Na triagem e após 3 meses após o tratamento
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Índice de Barthel
Prazo: Na triagem e após 3 meses após o tratamento
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Índice de Barthel (escala comum escala ordinal 0-100, 0 = totalmente dependente, 100 = independente na alimentação, caminhada e higiene)
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Na triagem e após 3 meses após o tratamento
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reabilitação de pacientes internados/npacientes
Prazo: Na triagem e após 3 meses após o tratamento
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Na triagem e após 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOSS-STROKE
- CIV-22-01-038788 (Outro identificador: EUDAMED-No)
- 01KG2125 (Outro identificador: German Federal Ministry of Education and Research, BMBF)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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