Hjärnoscillation-synkroniserad stimulering för att förbättra motorisk återhämtning vid tidig subakut stroke (Boss-Stroke)
20 november 2023 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen
Vi kommer att undersöka den terapeutiska effekten av EEG-synkroniserad icke-invasiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i den tidiga subakuta fasen efter ischemisk stroke för att förbättra motorisk rehabilitering av övre extremiteterna.
Vi antar att synkronisering av rTMS med fasen av den pågående sensorimotoriska oscillationen som indikerar hög kortikospinal excitabilitet leder till en signifikant starkare förbättring av paretisk övre extremitetsmotorfunktion än samma rTMS-protokoll som inte är synkroniserat med den pågående sensorimotoriska oscillationen eller skenstimuleringen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Högfrekvent rTMS kommer att appliceras på den ipsilesionala motoriska cortexen i 400 skurar av 100 Hz tripletter med ett medelintervall på 3 s (20 min behandlingstid, 1 200 pulser per dag) under 5 på varandra följande arbetsdagar (6 000 pulser totalt) kl. en stimulansintensitet på 80 % av vilomotorisk tröskel, i ett av tre tillstånd/armar, följt av 40 min uppgiftsspecifik hand/arm-fysioterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ulf Ziemann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 82049 +49 7071 29
- E-post: Ulf.Ziemann@med.uni-tuebingen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sven Poli, Dr.
- E-post: sven.poli@med.uni.tuebingen.de
Studieorter
-
-
-
Frankfurt a.M., Tyskland, 60528
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum Frankfurt, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie
-
Kontakt:
- Christian Grefkes-Hermann, Prof. Dr.
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Kontakt:
- Agnea Flöel, Prof. Dr.
-
Köln, Tyskland, 50937
- Har inte rekryterat ännu
- Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Kontakt:
- Gereon R. Fink, Prof.Dr.
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Kontakt:
- Joseph Claßen, Prof. Dr.
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Kontakt:
- Sergiu Groppa, Prof. Dr.
-
Münster, Tyskland, 48149
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
-
Kontakt:
- Sonja Suntrup-Krueger, PD Dr.
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Neurologie
-
Kontakt:
- Ulf Ziemann, Prof. Dr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen som uppfyller alla följande kriterier kommer att övervägas för tillträde till försöket:
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Cerebral ischemi identifierad genom hjärnavbildning (cerebral MRT eller CT) inträffade för 1-14 dagar sedan. Försökspersonen förstår och undertecknar frivilligt ett informerat samtycke innan eventuella studierelaterade bedömningar/procedurer.
- Stroke har resulterat i ett nytt arm-/handmotorunderskott med ≤ 50 poäng i FMA-UE.
Närvaro av motoriska framkallade potentialer (MEP) i den paretiska handen.
- Om inga parlamentsledamöter kan erhållas i vilomuskeln, sök MEP under isometrisk kontraktion på ca. 10-20 % maximal frivillig kontraktion (MVC) i målmuskeln ska appliceras.
- Om inga ledamöter kan erhållas under sammandragning ska MEP-sökning med TMS-dubbla pulser (interstimulusintervall (ISI) på 15 ms [41]) tillämpas. Om fortfarande inga ledamöter kan erhållas, ska TMS-dubbla pulser appliceras under isometrisk kontraktion.
- Om inga parlamentsledamöter kan erhållas, kan MEP-sökningsproceduren upprepas senare upp till 14 dagar efter strokedebut.
- μ-oscillation kan registreras med EEG i den ipsilesionala sensorimotoriska cortexen som en 10 Hz-topp med ett tillräckligt signal-brusförhållande på minst 3 dB.
- Försökspersonen kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppvisar något av följande kriterier kommer inte att inkluderas i prövningen:
- Hemorragisk stroke (detta avser endast primär intracerebral blödning; hemorragisk transformation av ischemiska infarkter är inte ett uteslutningskriterium)
- Beräknad livslängd < 12 månader
- Förekomst av intrakraniell ferromagnetisk metall (extrakraniella stentar ≥10 cm från TMS-spolen är acceptabelt) i enlighet med gällande säkerhetsriktlinjer [18]
- Intraokulär metall, cochleaimplantat
- Om TMS kan interagera med sensorer för aktiva implantat (t.ex. intrakardiella defibrillatorer).
- Om ett kranialbensgap påverkar strömmar inducerade av TMS (som efter kraniotomi).
- Historik av anfall eller epilepsi.
- Behandlingsintervention kan inte påbörjas inom 14 dagar efter debut av stroke.
- Kvinnor under graviditet och amning.
- Deltagande i andra kliniska prövningar eller observationsperiod av konkurrerande prövningar.
- ihållande beroendestörning (förutom nikotinberoende)
- CNS malignom
- Om det finns någon oro hos utredaren angående försökspersonens säker deltagande i studien eller av någon annan anledning anser utredaren att försökspersonen är olämplig för deltagande i studien.
- Förmågan att samtycka för patienter som inte kan tala kommer att bedömas utifrån NIHS-poängen av en oberoende läkare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig stimulering
Varje 100 Hz triplett utlöses när ett realtidsanalyserat EEG-definierat tillstånd med hög kortikospinal excitabilitet detekteras (dvs den negativa toppen av den pågående sensorimotoriska ~10 Hz μ-svängningen).
|
Bossdevice är en digital signalprocessor i realtid som består av hårdvaru- och mjukvarualgoritmer.
Den är utformad för att läsa in en rådataström i realtid från en biosignalförstärkare (elektroencefalografi, EEG), för att kontinuerligt analysera dessa data och för att upptäcka mönster baserat på svängningar i olika frekvenser.
När ett sådant specifikt biosignalmönster detekteras, indikerar enheten detta via en standardutgångsport.
Detta gör att en ansluten enhet kan veta med millisekunders noggrannhet när ett specifikt biosignalmönster uppstår.
|
|
Inget ingripande: Icke-personlig stimulering
Det identiska rTMS-protokollet som i arm 1, men 100 Hz-tripletter synkroniseras inte med den pågående sensorimotoriska μ-oscillationen.
|
|
|
Inget ingripande: Sham stimulering
Samma protokoll som i arm 1 synkroniserat till det EEG-definierade tillståndet med hög excitabilitet, men med ineffektivt rTMS, med hjälp av skensidan av en aktiv/placebo TMS-spiral designad för dubbelblinda kliniska prövningar.
Villkor/arm 2 och 3 är kontrollvillkor.
Arm 2 kontrollerar den specifika effekten av tillstånd/arm 1 för att synkronisera stimulering med den pågående μ-svängningen.
Arm 3 testar om auditiva eller somatosensoriska inmatningar (som är identiska i de verkliga och skenstimulerande förhållandena) synkroniserade med den pågående μ-svängningen är relevanta för effekterna av arm 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorisk prestanda efter ingreppet
Tidsram: Efter sista behandlingstillfället (5 dagar efter första behandlingen)
|
Primär effektmått är den motoriska prestandan efter interventionen, enligt bedömningen av Fugl-Meyers bedömning (FMA-UE, intervall 0-66, 0 = ingen motorisk funktion, 66 = normal motorisk funktion) i den övre extremiteten (FMA-UE) .
Den övre extremitetsdelen (UE) av Fugl-Meyer-bedömningen är den mest använda skalan för att kvantifiera motoråterhämtning efter slag i den övre extremiteten.
FMA-UE användes som ett effektmått i de flesta av de senaste högfrekventa rTMS-studierna på tidiga subakuta strokepatienter.
|
Efter sista behandlingstillfället (5 dagar efter första behandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorprestanda efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
Motorprestanda 3 månader efter ingreppet, enligt bedömning av FMA-UE
|
3 månader efter ingreppet
|
|
greppstyrka
Tidsram: Vid screening och efter 3 månader efter behandling
|
Relativ greppstyrka mätt med en vigorimeter (mätt i kg).
|
Vid screening och efter 3 månader efter behandling
|
|
Bedömning för att mäta livskvalitet
Tidsram: Vid screening och efter 3 månader efter behandling
|
Stroke-specifik livskvalitetsskala (SS-QOL)
|
Vid screening och efter 3 månader efter behandling
|
|
modifierad Rankin Scale Score
Tidsram: Vid screening och efter 3 månader efter behandling
|
Rankin Scale Score (intervall 0-6, 0 = inget funktionshinder, 6 = död)
|
Vid screening och efter 3 månader efter behandling
|
|
Barthel Index
Tidsram: Vid screening och efter 3 månader efter behandling
|
Barthel Index (ordinär skala 0-100, 0 = helt beroende, 100 = oberoende i utfodring, promenader och skötsel)
|
Vid screening och efter 3 månader efter behandling
|
|
slutenvårdsrehabilitering
Tidsram: Vid screening och efter 3 månader efter behandling
|
|
Vid screening och efter 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BOSS-STROKE
- CIV-22-01-038788 (Annan identifierare: EUDAMED-No)
- 01KG2125 (Annan identifierare: German Federal Ministry of Education and Research, BMBF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke, akut
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)