초기 아급성 뇌졸중에서 운동 회복을 향상시키기 위한 뇌 진동 동기화 자극 (Boss-Stroke)
2026년 5월 14일 업데이트: University Hospital Tuebingen
우리는 상지 운동 재활을 개선하기 위해 허혈성 뇌졸중 후 초기 아급성 단계에서 EEG 동기화된 비침습적 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 치료 효능을 조사할 것입니다.
우리는 높은 피질 척수 흥분성을 나타내는 진행 중인 감각 운동 진동의 위상과 rTMS의 동기화가 진행 중인 감각 운동 진동 또는 가짜 자극에 동기화되지 않은 동일한 rTMS 프로토콜보다 마비된 상지 운동 기능의 훨씬 더 강력한 개선으로 이어진다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
고주파수 rTMS는 5일 연속 근무일(총 6,000펄스) 동안 3초(20분 치료 기간, 하루 1,200펄스)의 평균 버스트 간 간격으로 100Hz 삼중선의 400회 버스트로 동측 운동 피질에 적용될 것입니다. 세 가지 조건/팔 중 하나에서 휴식 운동 역치의 80% 자극 강도, 이어서 40분 작업별 손/팔 물리 치료.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ulf Ziemann, Prof. Dr.
- 전화번호: 82049 +49 7071 29
- 이메일: Ulf.Ziemann@med.uni-tuebingen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Sven Poli, Dr.
- 이메일: sven.poli@med.uni.tuebingen.de
연구 장소
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Cologne, 독일, 50937
- 모병
- Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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연락하다:
- Lukas Volz, Prof.Dr.
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Münster, 독일, 48149
- 모병
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
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연락하다:
- Sonja Suntrup-Krueger, PD Dr.
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Neurologie
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연락하다:
- Ulf Ziemann, Prof. Dr
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Frankfurt a.M.
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Frankfurt a.M., Frankfurt a.M., 독일, 60528
- 모병
- Universitätsklinikum Frankfurt, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie
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연락하다:
- Christian Grefkes-Hermann, Prof. Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 임상 시험에 참가할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 ≥ 18세.
- 뇌 영상(뇌 MRI 또는 CT)으로 확인된 뇌 허혈은 1-14일 전에 발생했습니다. 피험자는 모든 연구 관련 평가/절차에 앞서 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 뇌졸중으로 인해 FMA-UE에서 50점 이하의 새로운 팔/손 운동 장애가 발생했습니다.
마비된 손에 운동 유발 전위(MEP)의 존재.
- 휴식 중인 근육에서 MEP를 얻을 수 없는 경우 약 대상 근육에 10~20%의 최대 자발적 수축(MVC)이 적용됩니다.
- 수축 상태에서 MEP를 얻을 수 없는 경우 TMS 이중 펄스(자극간 간격(ISI) 15ms [41])를 사용한 MEP 검색이 적용됩니다. 여전히 MEP를 얻을 수 없는 경우 아이소메트릭 동안 TMS 이중 펄스가 적용됩니다. 축소.
- MEP를 얻을 수 없는 경우 뇌졸중 발병 후 최대 14일까지 MEP 검색 절차를 반복할 수 있습니다.
- μ-진동은 적어도 3dB의 충분한 신호 대 잡음비를 갖는 10Hz 피크로서 동측 감각 운동 피질에서 EEG에 의해 기록될 수 있습니다.
- 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 제시하는 피험자는 시험에 포함되지 않습니다.
- 출혈성 뇌졸중(이것은 원발성 뇌내출혈만을 의미하며, 허혈성 경색의 출혈성 변형은 배제 기준이 아닙니다)
- 예상 수명 < 12개월
- 현재 안전 지침에 따라 두개내 강자성 금속(TMS 코일에서 ≥10cm 떨어진 두개외 스텐트는 허용됨)의 존재[18]
- 안내 금속, 달팽이관 임플란트
- TMS가 활성 이식 장치(예: 심장 내 제세동기)의 센서와 상호 작용할 수 있는 경우.
- 두개골 뼈 간격이 TMS에 의해 유도된 전류에 영향을 미치는 경우(예: 개두술 후).
- 발작 또는 간질의 병력.
- 뇌졸중 발병 후 14일 이내에 치료 개입을 시작할 수 없습니다.
- 임신과 수유 중 여성.
- 다른 임상 시험에 참여하거나 경쟁 시험의 관찰 기간.
- 지속적인 중독 장애(니코틴 의존성 제외)
- CNS 악성종양
- 피험자가 연구에 안전하게 참여하는 것과 관련하여 조사관이 우려하는 사항이 있거나 조사관이 피험자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 다른 이유가 있는 경우.
- 말을 할 수 없는 환자의 동의 능력은 독립적인 의사가 NIHS 점수를 기준으로 평가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 자극
각 100Hz 삼중항은 실시간 분석된 EEG 정의 높은 피질 척수 흥분 상태가 감지될 때 트리거됩니다(즉, 진행 중인 감각 운동 ~10Hz μ-진동의 음의 피크).
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보스 장치는 하드웨어 및 소프트웨어 알고리즘으로 구성된 실시간 디지털 신호 프로세서입니다.
생체 신호 증폭기(뇌전도, EEG)에서 실시간 원시 데이터 스트림을 읽어 이 데이터를 지속적으로 분석하고 다양한 주파수의 진동을 기반으로 패턴을 감지하도록 설계되었습니다.
이러한 특정 생체 신호 패턴이 감지되면 장치는 표준 출력 포트를 통해 이를 표시합니다.
이를 통해 연결된 장치는 특정 생체 신호 패턴이 발생할 때 밀리초 정확도로 알 수 있습니다.
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간섭 없음: 비 개인화 자극
Arm 1과 동일한 rTMS 프로토콜이지만 100Hz 삼중항은 진행 중인 감각 운동 μ-진동에 동기화되지 않습니다.
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간섭 없음: 가짜 자극
팔 1에서와 동일한 프로토콜이 EEG 정의 높은 흥분성 상태에 동기화되었지만 이중 맹검 임상 시험을 위해 설계된 활성/위약 TMS 코일의 가짜 측면을 사용하여 비효율적인 rTMS를 사용했습니다.
조건/아암 2 및 3은 제어 조건입니다.
Arm 2는 Condition/arm 1의 특정 효과를 제어하여 자극을 진행 중인 μ-진동에 동기화합니다.
진행 중인 μ-진동과 동기화된 청각 또는 체감각 입력(실제 및 가짜 자극 조건에서 동일)이 Arm 1의 효과와 관련이 있는지 여부를 Arm 3 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 모터 성능
기간: 마지막 시술 후 (첫 시술 후 5일)
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1차 효능 종점은 상지(FMA-UE)의 Fugl-Meyer 평가(FMA-UE, 범위 0-66, 0 = 운동 기능 없음, 66 = 정상 운동 기능)에 의해 평가된 중재 후 운동 성능입니다. .
Fugl-Meyer 평가의 상지(UE) 부분은 상지의 뇌졸중 후 운동 회복을 정량화하기 위해 가장 자주 사용되는 척도입니다.
FMA-UE는 초기 아급성 뇌졸중 환자의 최근 고주파 rTMS 시험 대부분에서 종점으로 사용되었습니다.
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마지막 시술 후 (첫 시술 후 5일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 모터 성능
기간: 개입 후 3개월
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FMA-UE에서 평가한 개입 후 3개월의 모터 성능
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개입 후 3개월
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그립 강도
기간: 스크리닝 시 및 치료 후 3개월 후
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활력계로 측정한 상대 그립 강도(kg 단위로 측정).
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스크리닝 시 및 치료 후 3개월 후
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삶의 질을 측정하기 위한 평가
기간: 스크리닝 시 및 치료 후 3개월 후
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뇌졸중별 삶의 질 척도(SS-QOL)
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스크리닝 시 및 치료 후 3개월 후
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수정된 Rankin 척도 점수
기간: 스크리닝 시 및 치료 후 3개월 후
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Rankin 척도 점수(범위 0-6, 0 = 장애 없음, 6 = 사망)
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스크리닝 시 및 치료 후 3개월 후
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바델 인덱스
기간: 스크리닝 시 및 치료 후 3개월 후
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Barthel 지수(보통 척도 서수 척도 0-100, 0 = 완전 의존, 100 = 먹이, 걷기 및 몸단장에 독립적)
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스크리닝 시 및 치료 후 3개월 후
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입원/비환자 재활
기간: 스크리닝 시 및 치료 후 3개월 후
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스크리닝 시 및 치료 후 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BOSS-STROKE
- CIV-22-01-038788 (기타 식별자: EUDAMED-No)
- 01KG2125 (기타 식별자: German Federal Ministry of Education and Research, BMBF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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