Estimulación sincronizada con la oscilación cerebral para mejorar la recuperación motora en el accidente cerebrovascular subagudo temprano (Boss-Stroke)
14 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Investigaremos la eficacia terapéutica de la estimulación magnética transcraneal repetitiva no invasiva sincronizada con EEG (EMTr) en la fase subaguda temprana después de un accidente cerebrovascular isquémico para mejorar la rehabilitación motora de las extremidades superiores.
Presumimos que la sincronización de rTMS con la fase de la oscilación sensoriomotora en curso que indica una alta excitabilidad corticoespinal conduce a una mejora significativamente más fuerte de la función motora parética de las extremidades superiores que el mismo protocolo rTMS no sincronizado con la oscilación sensoriomotora en curso o la estimulación simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se aplicará rTMS de alta frecuencia a la corteza motora ipsilesional en 400 ráfagas de tripletes de 100 Hz con un intervalo medio entre ráfagas de 3 s (20 minutos de duración del tratamiento, 1200 pulsos por día) durante 5 días laborales consecutivos (6000 pulsos en total) a una intensidad de estímulo del 80 % del umbral motor en reposo, en una de las tres condiciones/brazos, seguido de 40 min de fisioterapia de mano/brazo específica para la tarea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ulf Ziemann, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 82049 +49 7071 29
- Correo electrónico: Ulf.Ziemann@med.uni-tuebingen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sven Poli, Dr.
- Correo electrónico: sven.poli@med.uni.tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Contacto:
- Lukas Volz, Prof.Dr.
-
Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
-
Contacto:
- Sonja Suntrup-Krueger, PD Dr.
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Neurologie
-
Contacto:
- Ulf Ziemann, Prof. Dr
-
-
Frankfurt a.M.
-
Frankfurt a.M., Frankfurt a.M., Alemania, 60528
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Frankfurt, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie
-
Contacto:
- Christian Grefkes-Hermann, Prof. Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios serán considerados para la admisión al ensayo:
- Edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- La isquemia cerebral identificada por imágenes cerebrales (IRM o TC cerebrales) ocurrió hace 1-14 días. El sujeto comprende y firma voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
- El ictus ha resultado en un nuevo déficit motor brazo/mano con ≤ 50 puntos en el FMA-UE.
Presencia de potenciales evocados motores (MEPs) en la mano parética.
- Si no se pueden obtener MEP en el músculo en reposo, busque MEP durante la contracción isométrica de aprox. Se aplicará una contracción voluntaria máxima (MVC) del 10 al 20 % en el músculo objetivo.
- Si no se pueden obtener MEP bajo contracción, se debe aplicar la búsqueda de MEP con pulsos dobles de TMS (intervalo interestímulo (ISI) de 15 ms [41]). contracción.
- Si no se pueden obtener MEP, el procedimiento de búsqueda de MEP se puede repetir más tarde hasta 14 días después del inicio del accidente cerebrovascular.
- La oscilación μ es registrable por EEG en la corteza sensoriomotora ipsilesional como un pico de 10 Hz con una relación señal-ruido suficiente de al menos 3 dB.
- El sujeto es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes criterios no serán incluidos en el ensayo:
- Accidente cerebrovascular hemorrágico (esto se refiere únicamente a la hemorragia intracerebral primaria; la transformación hemorrágica de los infartos isquémicos no es un criterio de exclusión)
- Esperanza de vida estimada < 12 meses
- Presencia de metal ferromagnético intracraneal (son aceptables los stents extracraneales a ≥10 cm de la bobina TMS) de acuerdo con las pautas de seguridad actuales [18]
- Metal intraocular, implantes cocleares
- Si TMS podría interactuar con sensores de implantes activos (por ejemplo, desfibriladores intracardíacos).
- Si un espacio óseo craneal afecta las corrientes inducidas por TMS (como después de una craneotomía).
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia.
- La intervención de tratamiento no puede iniciarse dentro de los 14 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
- Mujeres durante el embarazo y la lactancia.
- Participación en otros ensayos clínicos o período de observación de ensayos competidores.
- trastorno de adicción persistente (excepto la dependencia de la nicotina)
- Malignoma del SNC
- Si existe alguna inquietud por parte del investigador con respecto a la participación segura del sujeto en el estudio o por cualquier otra razón, el investigador considera que el sujeto no es apropiado para participar en el estudio.
- Un médico independiente evaluará la capacidad de consentimiento de los pacientes que no pueden hablar sobre la base del NIHS-Score.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación personalizada
Cada triplete de 100 Hz se activa cuando se detecta un estado de alta excitabilidad corticoespinal definido por EEG analizado en tiempo real (es decir, el pico negativo de la oscilación sensoriomotora ~10 Hz μ en curso).
|
Bossdevice es un procesador de señales digitales en tiempo real que consta de algoritmos de hardware y software.
Está diseñado para leer un flujo de datos sin procesar en tiempo real desde un amplificador de bioseñales (electroencefalografía, EEG), para analizar continuamente estos datos y detectar patrones basados en oscilaciones en diferentes frecuencias.
Cuando se detecta un patrón de bioseñal específico, el dispositivo lo indica a través de un puerto de salida estándar.
Esto permite que un dispositivo conectado sepa con una precisión de milisegundos cuándo se produce un patrón de bioseñal específico.
|
|
Sin intervención: Estimulación no personalizada
El protocolo rTMS idéntico al del Brazo 1, pero los tripletes de 100 Hz no están sincronizados con la oscilación μ sensoriomotora en curso.
|
|
|
Sin intervención: Estimulación simulada
El mismo protocolo que en el brazo 1 sincronizado con el estado de alta excitabilidad definido por EEG, pero con rTMS ineficaz, utilizando el lado simulado de una bobina TMS activa/placebo diseñada para ensayos clínicos doble ciego.
Las condiciones/brazo 2 y 3 son condiciones de control.
El brazo 2 controla el efecto específico de Condición/brazo 1 para sincronizar la estimulación con la oscilación μ en curso.
El Brazo 3 prueba si las entradas auditivas o somatosensoriales (que son idénticas en las condiciones de estimulación real y simulada) sincronizadas con la oscilación μ en curso son relevantes para los efectos del Brazo 1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento motor tras la intervención
Periodo de tiempo: Después de la última sesión de tratamiento (5 días después del primer tratamiento)
|
La variable principal de eficacia es el rendimiento motor después de la intervención, según lo evaluado por la evaluación de Fugl-Meyer (FMA-UE, rango 0-66, 0 = sin función motora, 66 = función motora normal) de la extremidad superior (FMA-UE) .
La parte de la extremidad superior (UE) de la evaluación de Fugl-Meyer es la escala que se usa con más frecuencia para cuantificar la recuperación motora posterior al ictus de la extremidad superior.
El FMA-UE se utilizó como punto final en la mayoría de los ensayos recientes de rTMS de alta frecuencia en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo temprano.
|
Después de la última sesión de tratamiento (5 días después del primer tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento motor después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
Rendimiento motor a los 3 meses de la intervención, evaluado por la FMA-UE
|
3 meses después de la intervención
|
|
la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: En la selección y después de 3 meses después del tratamiento
|
Fuerza de prensión relativa medida con un vigorímetro (medida en kg).
|
En la selección y después de 3 meses después del tratamiento
|
|
Evaluación para medir la calidad de vida.
Periodo de tiempo: En la selección y después de 3 meses después del tratamiento
|
Escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SS-QOL)
|
En la selección y después de 3 meses después del tratamiento
|
|
Puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: En la selección y después de 3 meses después del tratamiento
|
Puntuación de la escala de Rankin (rango 0-6, 0 = sin discapacidad, 6 = muerte)
|
En la selección y después de 3 meses después del tratamiento
|
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: En la selección y después de 3 meses después del tratamiento
|
Índice de Barthel (escala ordinaria escala ordinal 0-100, 0 = totalmente dependiente, 100 = independiente en la alimentación, caminar y arreglarse)
|
En la selección y después de 3 meses después del tratamiento
|
|
rehabilitación de pacientes hospitalizados/no pacientes
Periodo de tiempo: En la selección y después de 3 meses después del tratamiento
|
|
En la selección y después de 3 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BOSS-STROKE
- CIV-22-01-038788 (Otro identificador: EUDAMED-No)
- 01KG2125 (Otro identificador: German Federal Ministry of Education and Research, BMBF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .